Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å teste Carvedilol CR + Lisinopril Versus Lisinopril + Placebo hos pasienter med høyt blodtrykk

4. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

COR111096, en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som sammenligner andelen av forsøkspersoner med stadium 1 eller 2 essensiell hypertensjon som oppnår målblodtrykk mens de får enten karvedilol CR + lisinopril eller lisinopril monoterapi

Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie av personer med fase 1 eller 2 essensiell hypertensjon som ikke har målblodtrykk (<140/90 mmHg) ved baseline. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten karvedilol CR + lisinopril eller lisinopril + placebo. Forsøkspersonene vil bli opptitrert over en 6 ukers periode til målblodtrykket (<140/90 mmHg) er nådd. Hovedmålet med studien er å sammenligne andelen forsøkspersoner som oppnår målblodtrykk etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Forente stater, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Forente stater, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Forente stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne alder 18-80 år; stadium 1 eller 2 hypertensjon som for tiden mottar 0 eller 1 antihypertensiv medisin; gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk >/=140mmHg til </=170mmHg, eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk >/=90 til </=105mmHg. Forsøkspersoner som tok ett hypertensivt medikament, ble trukket tilbake og gikk inn i en utvaskingsfase før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som tar to eller flere antihypertensive medisiner, kjent kontraindikasjon mot angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller alfa- eller betablokkerbehandling, pasienten har diabetes type 1 eller type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karvedilol CR + lisinopril
Legemiddel: carvedilol kontrollert frigjøring/lisinopril
carvedilol CR + lisinopril gitt som separate piller
Aktiv komparator: lisinopril + placebo
Legemiddel: lisinopril + placebo
lisinopril pluss placebo for å matche carvedilol CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomsnittlig sittende mansjett blodtrykk <140/90 mmHg ved slutten av 6 ukers behandling
Tidsramme: Uke 6
Blodtrykket i sittende mansjett ble beregnet som gjennomsnittet av tre målinger tatt med ca. 2 minutters mellomrom og før morgendosen.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (sSBP) og sittende diastolisk blodtrykk (sDBP) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Gjennomsnittlig endring ble beregnet som uke 6-verdier minus baseline-verdier.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR111096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: COR111096
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på carvedilol kontrollert frigjøring/lisinopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere