Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om Carvedilol CR + Lisinopril versus Lisinopril + Placebo te testen bij patiënten met hoge bloeddruk

4 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

COR111096, een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin het aandeel proefpersonen met stadium 1 of 2 essentiële hypertensie wordt vergeleken die de beoogde bloeddruk bereiken terwijl ze Carvedilol CR + Lisinopril of Lisinopril Monotherapie krijgen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van proefpersonen met stadium 1 of 2 essentiële hypertensie die bij baseline niet de beoogde bloeddruk (<140/90 mmHg) hebben. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om ofwel carvedilol CR + lisinopril ofwel lisinopril + placebo te krijgen. Proefpersonen zullen gedurende een periode van 6 weken worden opgetitreerd totdat de beoogde bloeddruk (<140/90 mmHg) is bereikt. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het percentage proefpersonen dat na 6 weken behandeling de beoogde bloeddruk bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Verenigde Staten, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-80 jaar; stadium 1 of 2 hypertensie die momenteel 0 of 1 antihypertensiva krijgt; gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding >/=140 mmHg tot </=170 mmHg, of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk >/=90 tot </=105 mmHg. Van proefpersonen die één hypertensief medicijn gebruikten, werd hun medicatie stopgezet en ging een wash-outfase in voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die twee of meer antihypertensiva gebruikt, bekende contra-indicatie voor angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of alfa- of bètablokkertherapie, proefpersoon heeft type 1- of type 2-diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carvedilol CR + lisinopril
Geneesmiddel: carvedilol met gereguleerde afgifte/lisinopril
carvedilol CR + lisinopril als afzonderlijke pillen gegeven
Actieve vergelijker: lisinopril + placebo
Geneesmiddel: lisinopril + placebo
lisinopril plus placebo die overeenkomen met Carvedilol CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gemiddelde bloeddruk met zittende manchet <140/90 mmHg aan het einde van 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 6
De bloeddruk met zittende manchet werd berekend als het gemiddelde van drie metingen die met een tussenpoos van ongeveer 2 minuten en vóór de ochtenddosis werden uitgevoerd.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk in zittende toestand (sSBP) en diastolische bloeddruk in zittende toestand (sDBP) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De gemiddelde verandering werd berekend als waarden van week 6 min de basislijnwaarden.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR111096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: COR111096
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren