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Étude de recherche pour tester le carvédilol CR + lisinopril par rapport au lisinopril + placebo chez les patients souffrant d'hypertension artérielle

4 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

COR111096, Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles comparant la proportion de sujets atteints d'hypertension essentielle de stade 1 ou 2 qui atteignent la tension artérielle cible tout en recevant soit du carvédilol CR + du lisinopril, soit du lisinopril en monothérapie

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de sujets atteints d'hypertension essentielle de stade 1 ou 2 qui n'ont pas la pression artérielle cible (<140/90 mmHg) au départ. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du carvédilol CR + lisinopril, soit du lisinopril + placebo. Les sujets seront titrés sur une période de 6 semaines jusqu'à ce que la pression artérielle cible (<140/90 mmHg) soit atteinte. L'objectif principal de l'étude est de comparer la proportion de sujets qui atteignent la tension artérielle cible après 6 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, États-Unis, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, États-Unis, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, États-Unis, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, États-Unis, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, États-Unis, 53511
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans ; hypertension de stade 1 ou 2 recevant actuellement 0 ou 1 médicament antihypertenseur ; signifie une pression artérielle systolique en position assise >/=140 mmHg à </=170 mmHg, ou une pression artérielle diastolique moyenne en position assise >/=90 à </=105mmHg. Les sujets prenant un médicament contre l'hypertension ont vu leur médicament retiré et sont entrés dans une phase de sevrage avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Sujet prenant deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs, contre-indication connue aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou à la thérapie alpha ou bêta-bloquante, sujet atteint de diabète de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carvédilol CR + lisinopril
Médicament: carvédilol à libération contrôlée/lisinopril
carvédilol CR + lisinopril administrés sous forme de comprimés séparés
Comparateur actif: lisinopril + placebo
Médicament: lisinopril + placebo
lisinopril plus placebo pour correspondre au carvédilol CR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une pression artérielle moyenne au brassard en position assise < 140/90 mmHg à la fin des 6 semaines de traitement
Délai: Semaine 6
La pression artérielle du brassard en position assise a été calculée comme la moyenne de trois mesures prises à environ 2 minutes d'intervalle et avant la dose du matin.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique en position assise (PAss) et de la pression artérielle diastolique en position assise (PAss) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement moyen a été calculé comme les valeurs de la semaine 6 moins les valeurs de base.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR111096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: COR111096
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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