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在高血压患者中测试卡维地洛 CR + 赖诺普利与赖诺普利 + 安慰剂的研究

2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline

COR111096，一项随机、双盲、主动控制、平行组、多中心研究，比较在接受卡维地洛 CR + 赖诺普利或赖诺普利单一疗法时达到目标血压的 1 期或 2 期原发性高血压受试者的比例

对基线时未达到目标血压 (<140/90mmHg) 的 1 期或 2 期原发性高血压受试者进行随机、双盲、平行组、多中心研究。 受试者将随机接受卡维地洛 CR + 赖诺普利或赖诺普利 + 安慰剂。 受试者将在 6 周内逐渐升高，直到达到目标血压 (<140/90mmHg)。 该研究的主要目的是比较治疗 6 周后达到目标血压的受试者比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona、Arizona、美国、85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park、California、美国、90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、美国、94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield、New York、美国、14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、美国、19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning、South Carolina、美国、29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、美国、75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna、Utah、美国、84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington、Washington、美国、98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia、Washington、美国、98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit、Wisconsin、美国、53511
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女年龄18-80岁；目前正在接受 0 种或 1 种抗高血压药物治疗的 1 期或 2 期高血压；平均坐位收缩压 >/=140mmHg 到 </=170mmHg，或平均坐位舒张压 >/=90 到 </=105mmHg。 服用一种高血压药物的受试者在随机分组前停药并进入清除阶段。

排除标准：

  • 受试者服用两种或多种抗高血压药物，已知有血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或 α 或 β 受体阻滞剂治疗的禁忌症，受试者患有 1 型或 2 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡维地洛 CR + 赖诺普利
药品：卡维地洛控释/赖诺普利
卡维地洛 CR + 赖诺普利单独服用
有源比较器：赖诺普利+安慰剂
药品：赖诺普利+安慰剂
赖诺普利加安慰剂匹配卡维地洛 CR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周治疗结束时平均坐位袖带血压 <140/90 mmHg 的参与者人数
大体时间：第 6 周
坐式袖带血压计算为早上服药前间隔约 2 分钟进行的三次测量的平均值。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时坐位收缩压 (sSBP) 和坐位舒张压 (sDBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 周
平均变化计算为第 6 周值减去基线值。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月4日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COR111096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：COR111096
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  2. 研究协议
    信息标识符：COR111096
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  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：COR111096
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：COR111096
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：COR111096
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：COR111096
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：COR111096
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