Estudo de pesquisa para testar Carvedilol CR + Lisinopril versus Lisinopril + Placebo em pacientes com pressão alta
4 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
COR111096, Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, comparando a proporção de indivíduos com hipertensão essencial estágio 1 ou 2 que atingem a pressão arterial alvo enquanto recebem monoterapia com carvedilol CR + lisinopril ou lisinopril
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de indivíduos com hipertensão essencial de Estágio 1 ou 2 que não estão na pressão arterial alvo (<140/90mmHg) na linha de base.
Os indivíduos serão randomizados para receber carvedilol CR + lisinopril ou lisinopril + placebo.
Os indivíduos serão titulados durante um período de 6 semanas até que a pressão arterial alvo (<140/90mmHg) seja atingida.
O principal objetivo do estudo é comparar a proporção de indivíduos que atingem a meta de pressão arterial após 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- GSK Investigational Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- GSK Investigational Site
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Litchifield Park/Arizona, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Beuna Park, California, Estados Unidos, 90620
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Estados Unidos, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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-
Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 18 a 80 anos; hipertensão estágio 1 ou 2 atualmente recebendo 0 ou 1 medicação anti-hipertensiva; pressão arterial sistólica média sentado >/=140mmHg a </=170mmHg, ou pressão arterial diastólica média sentado >/=90 a </=105mmHg. Os indivíduos que tomavam um medicamento para hipertensão tiveram sua medicação retirada e entraram em uma fase de wash-out antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Indivíduo tomando dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos, contra-indicação conhecida para inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou terapia com alfa ou beta-bloqueador, indivíduo tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carvedilol CR + lisinopril
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carvedilol CR + lisinopril administrados em comprimidos separados
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Comparador Ativo: lisinopril + placebo
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lisinopril mais placebo para combinar com carvedilol CR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pressão arterial média no manguito sentado <140/90 mmHg ao final de 6 semanas de tratamento
Prazo: Semana 6
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A pressão arterial do manguito sentado foi calculada como a média de três medições feitas com aproximadamente 2 minutos de intervalo e antes da dose matinal.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base na pressão arterial sistólica sentado (sSBP) e pressão arterial diastólica sentado (sDBP) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração média foi calculada como os valores da Semana 6 menos os valores da linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- COR111096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: COR111096Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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