Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию карведилола CR + лизиноприла в сравнении с лизиноприлом + плацебо у пациентов с высоким кровяным давлением

4 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

COR111096, Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее долю субъектов с эссенциальной гипертензией 1 или 2 стадии, у которых достигается целевое артериальное давление на фоне монотерапии карведилолом CR + лизиноприлом или лизиноприлом

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах субъектов с эссенциальной гипертензией 1 или 2 стадии, у которых не было целевого артериального давления (<140/90 мм рт. ст.) на исходном уровне. Субъекты будут рандомизированы для получения карведилола CR + лизиноприла или лизиноприла + плацебо. Субъекты будут повышать дозу в течение 6 недель, пока не будет достигнуто целевое артериальное давление (<140/90 мм рт.ст.). Основной целью исследования является сравнение доли субъектов, достигших целевого артериального давления после 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Соединенные Штаты, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53511
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст 18-80 лет; артериальная гипертензия 1 или 2 стадии, в настоящее время получающая 0 или 1 антигипертензивное средство; среднее систолическое артериальное давление сидя >/=140 мм рт.ст. до </=170 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление сидя >/=90 до </=105 мм рт.ст. Субъекты, принимавшие одно лекарство от гипертензии, отменили свое лекарство и вошли в фазу вымывания перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Субъект, принимающий два или более антигипертензивных препарата, известное противопоказание к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или терапии альфа- или бета-блокаторами, у субъекта диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карведилол CR + лизиноприл
Лекарство: карведилол с контролируемым высвобождением/лизиноприл
карведилол CR + лизиноприл в виде отдельных таблеток
Активный компаратор: лизиноприл + плацебо
Лекарство: лизиноприл + плацебо
лизиноприл плюс плацебо, чтобы соответствовать карведилолу CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со средним артериальным давлением сидячей манжеты <140/90 мм рт.ст. в конце 6 недель лечения
Временное ограничение: 6 неделя
Артериальное давление сидячей манжеты рассчитывали как среднее значение трех измерений, проведенных с интервалом примерно 2 минуты и до утренней дозы.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления сидя (сСАД) и диастолического артериального давления сидя (сДАД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Среднее изменение рассчитывали как значения на 6-й неделе минус исходные значения.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR111096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: COR111096
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться