Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse til at teste Carvedilol CR + Lisinopril Versus Lisinopril + Placebo hos patienter med højt blodtryk

4. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

COR111096, en randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der sammenligner andelen af ​​forsøgspersoner med trin 1 eller 2 essentiel hypertension, der opnår målblodtryk, mens de modtager enten carvedilol CR + lisinopril eller lisinopril monoterapi

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af forsøgspersoner med fase 1 eller 2 essentiel hypertension, som ikke har målblodtryk (<140/90 mmHg) ved baseline. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten carvedilol CR + lisinopril eller lisinopril + placebo. Forsøgspersonerne vil blive optitreret over en periode på 6 uger, indtil målblodtrykket (<140/90 mmHg) er nået. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår målblodtryk efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Forenede Stater, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Forenede Stater, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Forenede Stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forenede Stater, 53511
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år; stadium 1 eller 2 hypertension, der i øjeblikket modtager 0 eller 1 antihypertensiv medicin; gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk >/=140 mmHg til </=170 mmHg, eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk >/=90 til </=105 mmHg. Forsøgspersoner, der tog én hypertensiv medicin, fik deres medicin trukket tilbage og gik ind i en udvaskningsfase før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der tager to eller flere blodtrykssænkende medicin, kendt kontraindikation for angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller alfa- eller betablokkerbehandling, patienten har type 1- eller type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carvedilol CR + lisinopril
Medicin: carvedilol kontrolleret frigivelse/lisinopril
carvedilol CR + lisinopril givet som separate piller
Aktiv komparator: lisinopril + placebo
Medicin: lisinopril + placebo
lisinopril plus placebo for at matche carvedilol CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennemsnitligt siddemanchetblodtryk <140/90 mmHg ved slutningen af ​​6 ugers behandling
Tidsramme: Uge 6
Siddende cuff-blodtryk blev beregnet som gennemsnittet af tre målinger taget med ca. 2 minutters mellemrum og før morgendosis.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (sSBP) og siddende diastolisk blodtryk (sDBP) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring blev beregnet som uge 6-værdier minus basislinjeværdier.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR111096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: COR111096
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med carvedilol kontrolleret frigivelse/lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner