Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att testa Carvedilol CR + Lisinopril kontra Lisinopril + Placebo hos patienter med högt blodtryck

4 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

COR111096, en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie som jämför andelen individer med essentiell hypertoni i steg 1 eller 2 som uppnår målblodtryck medan de får antingen karvedilol CR + lisinopril eller lisinopril monoterapi

Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie av patienter med essentiell hypertoni i steg 1 eller 2 som inte har målblodtryck (<140/90 mmHg) vid baslinjen. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen karvedilol CR + lisinopril eller lisinopril + placebo. Försökspersonerna kommer att titreras under en 6-veckorsperiod tills målblodtrycket (<140/90 mmHg) uppnås. Det primära syftet med studien är att jämföra andelen försökspersoner som uppnår målblodtryck efter 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Förenta staterna, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Förenta staterna, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Förenta staterna, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Förenta staterna, 53511
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80 år; stadium 1 eller 2 hypertoni som för närvarande får 0 eller 1 antihypertensiv medicin; genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck >/=140 mmHg till </=170 mmHg, eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck >/=90 till </=105 mmHg. Försökspersoner som tog ett läkemedel för högt blodtryck fick sin medicin tillbakadragen och gick in i en uttvättningsfas före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Person som tar två eller flera blodtryckssänkande läkemedel, känd kontraindikation mot angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller alfa- eller betablockerare, patienten har typ 1- eller typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karvedilol CR + lisinopril
Läkemedel: carvedilol kontrollerad frisättning/lisinopril
karvedilol CR + lisinopril ges som separata piller
Aktiv komparator: lisinopril + placebo
Läkemedel: lisinopril + placebo
lisinopril plus placebo för att matcha carvedilol CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genomsnittligt sittande manschettblodtryck <140/90 mmHg vid slutet av 6 veckors behandling
Tidsram: Vecka 6
Blodtrycket i sittande manschett beräknades som medelvärdet av tre mätningar tagna med cirka 2 minuters mellanrum och före morgondosen.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (sSBP) och sittande diastoliskt blodtryck (sDBP) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Genomsnittlig förändring beräknades som värden för vecka 6 minus baslinjevärden.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR111096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: COR111096
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera