Tutkimustutkimus karvediloli CR + lisinopriili versus lisinopriili + lumelääke potilailla, joilla on korkea verenpaine
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
COR111096, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on vaiheen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio ja jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen saaessaan joko karvediloli CR + lisinopriili tai lisinopriili
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla oli vaiheen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole tavoiteverenpaineessa (<140/90 mmHg) lähtötilanteessa.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko karvediloli CR + lisinopriili tai lisinopriili + lumelääke.
Koehenkilöitä nostetaan 6 viikon ajan, kunnes tavoiteverenpaine (<140/90 mmHg) saavutetaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen 6 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- GSK Investigational Site
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- GSK Investigational Site
-
Litchifield Park/Arizona, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Beuna Park, California, Yhdysvallat, 90620
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Yhdysvallat, 29102
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Yhdysvallat, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-80 vuotta; vaiheen 1 tai 2 verenpainetauti, joka saa tällä hetkellä 0 tai 1 verenpainelääkitystä; keskimääräinen systolinen verenpaine istuessa >/=140–</=170 mmHg, tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine >/=90–</=105 mmHg. Yhtä verenpainelääkitystä ottaneiden koehenkilöiden lääkitys lopetettiin ja he siirtyivät poistovaiheeseen ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää kahta tai useampaa verenpainelääkettä, tunnetaan vasta-aiheena angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjille tai alfa- tai beetasalpaajahoidolle, henkilöllä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karvediloli CR + lisinopriili
|
carvedilol CR + lisinopriili erillisinä pillereinä
|
|
Active Comparator: lisinopriili + lumelääke
|
lisinopriili plus lumelääke vastaamaan karvediloli CR:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen istumamansetin verenpaine <140/90 mmHg 6 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Istumamansetin verenpaine laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin noin 2 minuutin välein ja ennen aamuannosta.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (sSBP) ja istuvan diastolisen verenpaineen (sDBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Keskimääräinen muutos laskettiin viikon 6 arvoilla miinus perusarvot.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR111096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: COR111096Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .