Estudio de investigación para evaluar carvedilol CR + lisinopril versus lisinopril + placebo en pacientes con presión arterial alta
4 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
COR111096, un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la proporción de sujetos con hipertensión esencial en etapa 1 o 2 que alcanzan la presión arterial deseada mientras reciben carvedilol CR + lisinopril o monoterapia con lisinopril
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de sujetos con hipertensión esencial en etapa 1 o 2 que no tienen la presión arterial objetivo (<140/90 mmHg) al inicio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir carvedilol CR + lisinopril o lisinopril + placebo.
Se aumentará la titulación de los sujetos durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la presión arterial objetivo (<140/90 mmHg).
El objetivo principal del estudio es comparar la proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial después de 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- GSK Investigational Site
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- GSK Investigational Site
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Litchifield Park/Arizona, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Beuna Park, California, Estados Unidos, 90620
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Estados Unidos, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- GSK Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años; hipertensión en etapa 1 o 2 que actualmente recibe 0 o 1 medicamento antihipertensivo; presión arterial sistólica media en sedestación >/=140 mmHg a </=170 mmHg, o presión arterial diastólica media en sedestación >/=90 a </=105 mmHg. A los sujetos que tomaban un medicamento para la hipertensión se les retiró el medicamento y entraron en una fase de lavado antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que toma dos o más medicamentos antihipertensivos, contraindicación conocida para los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o la terapia con bloqueadores alfa o beta, el sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carvedilol CR + lisinopril
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carvedilol CR + lisinopril administrados en pastillas separadas
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Comparador activo: lisinopril + placebo
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lisinopril más placebo para igualar carvedilol CR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presión arterial media del manguito sentado <140/90 mmHg al final de las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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La presión arterial del manguito sentado se calculó como la media de tres mediciones tomadas con aproximadamente 2 minutos de diferencia y antes de la dosis de la mañana.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica en sedestación (sSBP) y la presión arterial diastólica en sedestación (sDBP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El cambio medio se calculó como los valores de la semana 6 menos los valores iniciales.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- COR111096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: COR111096Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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