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Studio di ricerca per testare Carvedilol CR + Lisinopril rispetto a Lisinopril + Placebo nei pazienti con ipertensione

4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

COR111096, uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta la proporzione di soggetti con ipertensione essenziale di stadio 1 o 2 che raggiungono la pressione sanguigna target mentre ricevono Carvedilol CR + lisinopril o lisinopril in monoterapia

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico su soggetti con ipertensione essenziale di stadio 1 o 2 che non hanno raggiunto la pressione arteriosa target (<140/90 mmHg) al basale. I soggetti saranno randomizzati per ricevere carvedilolo CR + lisinopril o lisinopril + placebo. I soggetti verranno titolati per un periodo di 6 settimane fino al raggiungimento della pressione sanguigna target (<140/90 mmHg). L'obiettivo principale dello studio è confrontare la percentuale di soggetti che raggiungono la pressione arteriosa target dopo 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Stati Uniti, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Stati Uniti, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 18-80 anni; ipertensione di stadio 1 o 2 attualmente in trattamento con 0 o 1 farmaco antipertensivo; pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta >/=da 140 mmHg a </=170 mmHg, o pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta da >/=90 a </=105 mmHg. Ai soggetti che assumevano un farmaco per l'ipertensione è stato sospeso il farmaco ed è entrato in una fase di wash-out prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che assume due o più farmaci antipertensivi, controindicazione nota agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o alla terapia con alfa o beta-bloccanti, soggetto affetto da diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carvedilolo CR + lisinopril
Droga: a rilascio controllato di carvedilolo/lisinopril
carvedilolo CR + lisinopril somministrato in compresse separate
Comparatore attivo: lisinopril + placebo
Droga: lisinopril + placebo
lisinopril più placebo per abbinare il carvedilolo CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione sanguigna media del bracciale in posizione seduta <140/90 mmHg alla fine delle 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
La pressione sanguigna del bracciale seduto è stata calcolata come media di tre misurazioni effettuate a circa 2 minuti di distanza e prima della dose mattutina.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (sSBP) e della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (sDBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione media è stata calcolata come i valori della settimana 6 meno i valori basali.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR111096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: COR111096
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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