Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k testování karvedilolu CR + lisinoprilu versus lisinoprilu + placeba u pacientů s vysokým krevním tlakem

4. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

COR111096, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající podíl subjektů s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stupně, kteří dosáhli cílového krevního tlaku při léčbě buď karvedilolem CR + lisinoprilem nebo lisinoprilem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami u subjektů s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stupně, kteří nemají cílový krevní tlak (<140/90 mmHg) na výchozí hodnotě. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď karvedilol CR + lisinopril nebo lisinopril + placebo. Subjekty budou titrovány nahoru po dobu 6 týdnů, dokud není splněn cílový krevní tlak (<140/90 mmHg). Primárním cílem studie je porovnat podíl subjektů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Spojené státy, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Spojené státy, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 18-80 let; hypertenze stadia 1 nebo 2 v současné době užívající 0 nebo 1 antihypertenzní léčbu; průměrný systolický krevní tlak vsedě >/=140 mmHg až </=170 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě >/=90 až </=105 mmHg. Subjektům užívajícím jednu hypertenzní medikaci byla medikace vysazena a před randomizací vstoupili do vymývací fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívající dvě nebo více antihypertenziv, známá kontraindikace k inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo k léčbě alfa- nebo beta-blokátory, subjekt má diabetes typu 1 nebo typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karvedilol CR + lisinopril
Lék: karvedilol s řízeným uvolňováním/lisinopril
karvedilol CR + lisinopril podávané jako samostatné pilulky
Aktivní komparátor: lisinopril + placebo
Lék: lisinopril + placebo
lisinopril plus placebo, aby odpovídaly karvedilolu CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průměrným krevním tlakem vsedě <140/90 mmHg na konci 6 týdnů léčby
Časové okno: 6. týden
Krevní tlak v sedící manžetě byl vypočítán jako průměr ze tří měření provedených s odstupem přibližně 2 minut a před ranní dávkou.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (sSBP) a diastolického krevního tlaku vsedě (sDBP) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Průměrná změna byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 6 mínus hodnoty výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR111096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: COR111096
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karvedilol s řízeným uvolňováním/lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit