スコーピオン刺毒症患者における Anascorp™ 使用の治療プロトコール
この治療プロトコルは、サソリ刺傷毒の全身症状の管理において、抗毒素が利用できない患者の治療にアナスコープを使用することを可能にします。 作業仮説は次のとおりです。
- 治験中の抗毒素は、サソリ刺傷毒の治療として安全です。
- 治験中の抗毒素は、サソリ刺傷毒の治療として有効です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設治療プロトコル、第 III 相試験の目的は、サソリに刺された患者の治療における Anascorp の安全性と有効性を調べることです。
最大 25 のアリゾナ サイトを含む治療プロトコルは、Anascorp™ を受ける被験者の総数を増やし、レビュー プロセスに補足的な安全性データを提供することができます。 同時に、BLA が承認される前に地元の抗毒素の供給が減少するため、アリゾナ州の農村部での公衆衛生上の危機を防ぐことができます。
サソリ刺傷の症状を呈して救急クリニックに到着した患者は、アナスコープによる治療について評価されます。
包含/除外基準に従って、研究への参加に適格な各患者には、参加順に患者番号が割り当てられます。 年間約 100 人の患者がこの研究に登録される可能性があります。
インフォームド コンセントが得られた後、ベースラインの病歴と健康状態が得られ、患者のカルテに記録されます。 これには、全身サソリ毒の症状の評価が含まれます。 患者のバイタル サイン (血圧、脈拍、呼吸) を測定します。 併用薬について患者に質問する。 人口統計データも収集されます。
Anascorp のバイアル 3 本を、総量 50 mL で、10 分以上かけて静脈内投与するか、または IV アクセスで許可されているように投与します。 全身的徴候によって臨床的に示される場合、全身的徴候によって臨床的に示される場合、2 回目の用量 (1 バイアル) が投与されます。 臨床的に重大な毒の兆候が見られる場合は、30 分後に 1 回追加投与することができます。 臨床的に重要な徴候が少なくとも 30 分間存在しない場合、最終的な身体評価が行われ、患者は自宅に退院します。
Anascorp™ 治療の 24 時間 14 日後、急性過敏症反応 (アナフィラキシーおよび/またはアナフィラキシー様反応) および遅発性血清病を含む有害事象の徴候および症状について、すべての患者を監視します。 治験薬を投与されたすべての患者が最終分析に含まれます。
個々の患者の場合、研究は同意書に署名した時点で開始し、14 日間の電話インタビューで終了します。 転帰は、退院後 14 日目に電話インタビューによって評価されます。
併用療法および薬物療法は、必要に応じていつでも使用できます。 すべての併用薬は、研究への登録時から 14 日間のフォローアップの電話インタビューまで、CRF に記録する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- Casa Grande Regional Medical Center
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional
-
Douglas、Arizona、アメリカ、85260
- Southeast Arizona Medical Center
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa、Arizona、アメリカ、86206
- Banner Baywood Medical Center
-
Morenci、Arizona、アメリカ、85540
- Gila Health Resources
-
Nogales、Arizona、アメリカ、85621
- Holy Cross Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- John C. Lincoln
-
Safford、Arizona、アメリカ、85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
San Carlos、Arizona、アメリカ、85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- St. Mary's Hospital
-
Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Whiteriver IHS Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -サソリ刺傷毒の臨床的に重要な全身的徴候を伴う緊急治療を提示する、あらゆる年齢の男性と女性
- 患者または法定後見人による書面によるインフォームド コンセントへの署名
除外基準:
- 馬血清アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
サソリ刺毒で緊急治療室に到着した患者は、包含/除外基準に従って評価されます。
インフォームド コンセントに署名した後、Anascorp の独自の治療部門に割り当てられます。
|
20 ～ 50 mL の生理食塩水で希釈したバイアル 3 本を静脈内投与します。
その後、アナスコープの単回バイアル投与、症状が解消するまで 30 分間隔で合計 5 バイアルまで投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各患者の有害事象プロファイルを評価する
時間枠：治療直後、24時間と14日。
|
治療直後、24時間と14日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サソリ毒の全身徴候の解消
時間枠：治療後
|
治療後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leslie Boyer, M.D、VIPER Institute
- スタディチェア：Walter Garcia, M.D、Instituto Bioclon S.A. de C.V.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。