Protocolo de tratamento para uso de Anascorp™ em pacientes com envenenamento por picada de escorpião
Este protocolo de tratamento permitirá o uso terapêutico do Anascorp no manejo das manifestações sistêmicas do envenenamento por picada de escorpião, em pacientes para os quais o antiveneno não estaria disponível de outra forma. As hipóteses de trabalho são as seguintes:
- O antiveneno experimental é seguro como tratamento de envenenamento por picada de escorpião.
- O antiveneno experimental é eficaz como tratamento de envenenamento por picada de escorpião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase III, Open Label, Multi-Center Treatment Protocol, é examinar a segurança e a eficácia do Anascorp, para o tratamento de pacientes envenenados por picada de escorpião.
O protocolo de tratamento, incluindo até 25 locais do Arizona, aumenta o número total de indivíduos que recebem Anascorp™ e pode fornecer dados de segurança suplementares para o processo de revisão. Ao mesmo tempo, evitará uma crise de saúde pública na zona rural do Arizona, substituindo o suprimento cada vez menor de antiveneno local antes que um BLA seja aprovado.
Os pacientes que chegarem ao pronto-socorro apresentando sintomas de picada de escorpião serão avaliados para tratamento com Anascorp.
Cada paciente que se qualifica para entrar no estudo, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, recebe um número de paciente em ordem sequencial de entrada. Aproximadamente 100 pacientes poderiam ser incluídos no estudo por ano.
Após a obtenção do consentimento informado, uma história inicial e um exame físico serão obtidos e documentados no prontuário do paciente. Isso incluirá uma avaliação dos sintomas de envenenamento por escorpião sistêmico. Os sinais vitais do paciente (pressão arterial, pulso e respiração) serão medidos. O paciente será questionado quanto aos medicamentos concomitantes. Dados demográficos também serão coletados.
Três frascos de Anascorp serão administrados em um volume total de 50 mL, por via intravenosa, em não menos que 10 minutos ou conforme permitido pelo acesso IV. Se clinicamente indicado por sinais sistêmicos, uma segunda dose (um frasco) será administrada se clinicamente indicado por sinais sistêmicos. Uma dose adicional pode ser administrada 30 minutos depois, se indicado por sinais clinicamente significativos de envenenamento. Quando os sinais clinicamente significativos estiverem ausentes por pelo menos 30 minutos, uma avaliação física final será realizada e o paciente receberá alta para casa.
Vinte e quatro horas e quatorze dias após o tratamento com Anascorp™, todos os pacientes serão monitorados quanto a sinais e sintomas de eventos adversos, incluindo reações agudas de hipersensibilidade (reações anafiláticas e/ou anafilactóides) e doença do soro tardia. Todos os pacientes que receberam o medicamento do estudo serão incluídos nas análises finais.
Para o paciente individual, o estudo começa no momento em que o consentimento é assinado e termina na entrevista telefônica de 14 dias. O resultado é avaliado 14 dias após a alta por entrevista telefônica.
Terapia concomitante e medicamentos podem ser usados a qualquer momento, conforme necessário. Todos os medicamentos concomitantes devem ser documentados no CRF desde o momento da entrada no estudo até a entrevista telefônica de acompanhamento de 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional
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Douglas, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 86206
- Banner Baywood Medical Center
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Morenci, Arizona, Estados Unidos, 85540
- Gila Health Resources
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Nogales, Arizona, Estados Unidos, 85621
- Holy Cross Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- John C. Lincoln
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Safford, Arizona, Estados Unidos, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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San Carlos, Arizona, Estados Unidos, 85550
- San Carlos Indian Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- St. Mary's Hospital
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer idade que se apresentam para tratamento de emergência com sinais sistêmicos clinicamente importantes de envenenamento por picada de escorpião
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Alergia a soro de cavalo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes que chegam ao pronto-socorro com envenenamento por picada de escorpião serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Após a assinatura do consentimento informado, eles serão designados para um braço de tratamento exclusivo com a Anascorp.
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três frascos diluídos em 20 a 50 mL de soro fisiológico administrado por via intravenosa.
Doses subsequentes em frasco único de Anascorp, até um total de cinco frascos administrados em intervalos de trinta minutos até a resolução dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o perfil de eventos adversos de cada paciente
Prazo: imediatamente após o tratamento, 24 horas e 14 dias.
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imediatamente após o tratamento, 24 horas e 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resolução dos sinais sistêmicos do envenenamento por escorpião
Prazo: depois do tratamento
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depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Cadeira de estudo: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-03/07
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