Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения для использования Anascorp ™ у пациентов с отравлением укусом скорпиона

19 февраля 2011 г. обновлено: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Этот протокол лечения позволит терапевтическое использование Anascorp при лечении системных проявлений отравления укусом скорпиона у пациентов, для которых в противном случае противоядие было бы недоступно. Рабочие гипотезы следующие:

  1. Исследуемое противоядие безопасно для лечения отравления укусом скорпиона.
  2. Исследуемое противоядие эффективно при отравлении укусом скорпиона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого открытого многоцентрового протокола лечения фазы III является изучение безопасности и эффективности Anascorp для лечения пациентов, отравленных укусом скорпиона.

Протокол лечения, включающий до 25 центров в Аризоне, увеличивает общее количество субъектов, получающих Anascorp™, и может предоставить дополнительные данные о безопасности для процесса обзора. В то же время это предотвратит кризис общественного здравоохранения в сельской Аризоне, заменив сокращающиеся запасы местного противоядия до утверждения BLA.

Пациенты, которые поступают в клинику неотложной помощи с симптомами укуса скорпиона, будут оцениваться для лечения с помощью Anascorp.

Каждому пациенту, имеющему право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения/исключения, присваивается номер пациента в последовательном порядке включения. Ежегодно в исследование может быть включено около 100 пациентов.

После получения информированного согласия будет получен исходный анамнез и данные физического осмотра, которые будут задокументированы в карте пациента. Это будет включать оценку симптомов системного отравления скорпионом. Будут измеряться жизненные показатели пациента (артериальное давление, пульс и дыхание). Пациент будет опрошен о сопутствующих лекарствах. Также будут собираться демографические данные.

Три флакона Anascorp в общем объеме 50 мл будут вводиться внутривенно в течение не менее 10 минут или, как это разрешено внутривенным доступом. Если есть клинические признаки системных признаков, вторая доза (один флакон) будет вводиться при наличии клинических признаков системных признаков. Одну дополнительную дозу можно ввести через 30 минут, если на это указывают клинически значимые признаки отравления. Когда клинически значимые признаки отсутствуют в течение как минимум 30 минут, проводится окончательная физическая оценка, и пациент выписывается домой.

Через двадцать четыре часа и четырнадцать дней после лечения Anascorp™ все пациенты будут контролироваться на наличие признаков и симптомов нежелательных явлений, включая острые реакции гиперчувствительности (анафилактические и/или анафилактоидные реакции) и отсроченную сывороточную болезнь. Все пациенты, получавшие исследуемый препарат, будут включены в окончательный анализ.

Для отдельного пациента исследование начинается в момент подписания согласия и заканчивается в 14-дневный телефонный опрос. Результат оценивается через 14 дней после выписки посредством телефонного интервью.

Сопутствующая терапия и лекарства могут использоваться в любое время по мере необходимости. Все сопутствующие лекарства должны быть задокументированы в CRF с момента включения в исследование до 14-дневного последующего телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1426

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Соединенные Штаты, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Соединенные Штаты, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Соединенные Штаты, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Соединенные Штаты, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины любого возраста, обратившиеся за неотложной медицинской помощью с клинически значимыми системными признаками отравления укусом скорпиона.
  • Подписанное письменное информированное согласие пациента или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Аллергия на лошадиную сыворотку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с отравлением укусом скорпиона, будут оцениваться в соответствии с критериями включения/исключения. После подписания информированного согласия им будет назначена уникальная группа лечения Anascorp.
Лекарство: Antivenin Centruroides (скорпион) F(ab)2 Anascorp™
три флакона, разведенных в 20-50 мл физиологического раствора внутривенно. Последующие однократные дозы Anascorp, в общей сложности до пяти флаконов, вводятся с интервалом в тридцать минут до исчезновения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль нежелательных явлений у каждого пациента
Временное ограничение: сразу после обработки, через 24 часа и 14 дней.
сразу после обработки, через 24 часа и 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение системных признаков отравления скорпионом
Временное ограничение: после лечения
после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Соавторы

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Учебный стул: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL-03/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться