Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsprotocol voor gebruik van Anascorp ™ bij patiënten met schorpioensteekvergiftiging

19 februari 2011 bijgewerkt door: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Dit behandelingsprotocol zal therapeutisch gebruik van Anascorp mogelijk maken bij de behandeling van systemische manifestaties van schorpioensteekvergiftiging, bij patiënten voor wie het tegengif anders niet beschikbaar zou zijn. De werkhypothesen zijn als volgt:

  1. Het antivenom in onderzoek is veilig als behandeling van vergiftiging door schorpioenen.
  2. Het antivenom in onderzoek is effectief als behandeling van vergiftiging door schorpioensteken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit Open Label, Multi-Center Treatment Protocol, fase III-onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Anascorp te onderzoeken voor de behandeling van patiënten die zijn vergiftigd door een schorpioenensteek.

Het behandelingsprotocol, dat tot 25 locaties in Arizona omvat, verhoogt het totale aantal proefpersonen dat Anascorp™ krijgt en kan aanvullende veiligheidsgegevens opleveren voor het beoordelingsproces. Tegelijkertijd zal het een volksgezondheidscrisis op het platteland van Arizona voorkomen door de slinkende voorraad lokaal tegengif te vervangen voordat een BLA wordt goedgekeurd.

Patiënten die bij de spoedkliniek aankomen en symptomen van schorpioensteken vertonen, zullen worden beoordeeld voor behandeling met Anascorp.

Elke patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, volgens inclusie-/exclusiecriteria, krijgt een patiëntnummer toegewezen in volgorde van binnenkomst. Per jaar zouden ongeveer 100 patiënten aan de studie kunnen deelnemen.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een basisgeschiedenis en fysiek verkregen en gedocumenteerd in het dossier van de patiënt. Dit omvat een evaluatie van de symptomen van systemische vergiftiging door schorpioenen. De vitale functies van de patiënt (bloeddruk, pols en ademhaling) worden gemeten. De patiënt zal worden ondervraagd over gelijktijdige medicatie. Ook zullen demografische gegevens worden verzameld.

Drie injectieflacons Anascorp zullen worden toegediend in een totaal volume van 50 ml, intraveneus gedurende niet minder dan 10 minuten of zoals toegestaan ​​door IV-toegang. Indien klinisch geïndiceerd door systemische verschijnselen, zal een tweede dosis (één injectieflacon) worden toegediend indien klinisch geïndiceerd door systemische verschijnselen. Een extra dosis kan 30 minuten later worden toegediend indien klinisch significante tekenen van vergiftiging dit aangeven. Wanneer klinisch significante symptomen gedurende ten minste 30 minuten afwezig zijn, vindt een laatste lichamelijk onderzoek plaats en wordt de patiënt naar huis ontslagen.

Vierentwintig uur en veertien dagen na de behandeling met Anascorp™ zullen alle patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen, waaronder acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische en/of anafylactoïde reacties) en vertraagde serumziekte. Alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyses.

Voor de individuele patiënt begint het onderzoek op het moment dat de toestemming is ondertekend en eindigt het bij het 14-daagse telefonische interview. De uitkomst wordt 14 dagen na ontslag telefonisch beoordeeld.

Gelijktijdige therapie en medicijnen kunnen op elk moment worden gebruikt als dat nodig is. Alle gelijktijdig toegediende medicatie moet worden gedocumenteerd in het CRF vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek tot het 14 dagen durende telefonische vervolggesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1426

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Verenigde Staten, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Verenigde Staten, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Verenigde Staten, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Verenigde Staten, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van elke leeftijd die zich presenteren voor een spoedbehandeling met klinisch belangrijke systemische tekenen van vergiftiging door een schorpioensteek
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor paardenserum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten die naar de spoedeisende hulp komen met een schorpioensteekvergiftiging, zullen worden beoordeeld op basis van opname-/uitsluitingscriteria. Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden ze toegewezen aan een unieke behandelingsarm bij Anascorp.
Geneesmiddel: Antivenin Centruroides (schorpioen) F(ab)2 Anascorp™
drie injectieflacons verdund in 20 tot 50 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend. Daaropvolgende enkelvoudige injectieflacons Anascorp, tot een totaal van vijf injectieflacons toegediend met tussenpozen van dertig minuten totdat de symptomen verdwenen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het bijwerkingenprofiel van elke patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 24 uur en 14 dagen.
onmiddellijk na de behandeling, 24 uur en 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oplossing van systemische tekenen van vergiftiging door schorpioenen
Tijdsspanne: na de behandeling
na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Studie stoel: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-03/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren