Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby pro použití Anascorp™ u pacientů s otravou bodnutím štírem

19. února 2011 aktualizováno: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Tento léčebný protokol umožní terapeutické použití Anascorpu při zvládání systémových projevů otravy bodnutím štírem u pacientů, pro které by jinak byl protijed nedostupný. Pracovní hypotézy jsou následující:

  1. Zkoumaný protijed je bezpečný jako léčba jedu bodnutím štírem.
  2. Zkoumaný protijed je účinný při léčbě otravy bodnutím štíra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto otevřeného, ​​multicentrického léčebného protokolu, fáze III, je prověřit bezpečnost a účinnost Anascorp pro léčbu pacientů otravovaných bodnutím štíra.

Léčebný protokol, zahrnující až 25 míst v Arizoně, zvyšuje celkový počet subjektů užívajících Anascorp™ a může poskytnout doplňující bezpečnostní údaje pro proces přezkoumání. Zároveň zabrání krizi veřejného zdraví na venkově v Arizoně tím, že nahradí tenčící se zásoby místního antijedu před schválením BLA.

Pacienti, kteří přijdou na pohotovostní kliniku s příznaky bodnutí štírem, budou vyšetřeni na léčbu Anascorp.

Každému pacientovi, který se kvalifikuje pro vstup do studie, podle kritérií pro zařazení/vyloučení, je přiděleno číslo pacienta v sekvenčním pořadí vstupu. Do studie mohlo být ročně zařazeno přibližně 100 pacientů.

Po obdržení informovaného souhlasu bude získána základní anamnéza a fyzické údaje a zdokumentovány v pacientově diagramu. To bude zahrnovat vyhodnocení příznaků systémové otravy štíra. Pacientovi budou změřeny vitální funkce (krevní tlak, puls a dýchání). Pacient bude dotázán na souběžně užívané léky. Budou se shromažďovat i demografické údaje.

Tři lahvičky Anascorpu budou podávány v celkovém objemu 50 ml, intravenózně po dobu nejméně 10 minut nebo jak to umožňuje IV přístup. Pokud je to klinicky indikováno systémovými příznaky, bude podána druhá dávka (jedna lahvička), pokud je to klinicky indikováno systémovými příznaky. Jedna další dávka může být podána o 30 minut později, pokud to indikují klinicky významné známky otravy. Pokud klinicky významné příznaky chybí po dobu alespoň 30 minut, provede se závěrečné fyzické vyšetření a pacient bude propuštěn domů.

Dvacet čtyři hodin a čtrnáct dní po léčbě Anascorp™ budou všichni pacienti sledováni na známky a symptomy nežádoucích příhod, včetně akutních hypersenzitivních reakcí (anafylaktické a/nebo anafylaktoidní reakce) a opožděné sérové ​​nemoci. Všichni pacienti, kteří dostali studovaný lék, budou zahrnuti do závěrečných analýz.

U jednotlivého pacienta studie začíná okamžikem podpisu souhlasu a končí 14denním telefonickým rozhovorem. Výsledek je hodnocen 14 dní po propuštění prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Souběžná terapie a léky mohou být použity kdykoli podle potřeby. Veškerá souběžná medikace musí být zdokumentována v CRF od okamžiku vstupu do studie až do 14denního následného telefonického rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1426

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Spojené státy, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Spojené státy, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Spojené státy, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Spojené státy, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jakéhokoli věku přicházejí na pohotovostní léčbu s klinicky významnými systémovými příznaky otravy bodnutím štíra
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na koňské sérum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, kteří přijdou na pohotovost s otravou bodnutím štíra, budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po podepsání informovaného souhlasu budou zařazeni do jedinečné léčebné větve s Anascorp.
Lék: Antivenin Centruroides (scorpion) F(ab)2 Anascorp™
tři lahvičky zředěné ve 20 až 50 ml normálního fyziologického roztoku podané intravenózně. Následné jednotlivé injekční dávky Anascorpu, celkem až pět injekčních lahviček podaných ve třicetiminutových intervalech až do vymizení příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte profil nežádoucích účinků u každého pacienta
Časové okno: bezprostředně po ošetření, 24 hodin a 14 dní.
bezprostředně po ošetření, 24 hodin a 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení systémových příznaků otravy štíra
Časové okno: po léčbě
po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Studijní židle: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-03/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envenomation Scorpion Sting

Klinické studie na Antivenin Centruroides (scorpion) F(ab)2 Anascorp™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit