Protocole de traitement pour l'utilisation d'Anascorp™ chez les patients atteints d'envenimation par piqûre de scorpion
Ce protocole de traitement permettra l'utilisation thérapeutique d'Anascorp dans la prise en charge des manifestations systémiques de l'envenimation par piqûre de scorpion, chez les patients pour lesquels l'antivenin ne serait autrement pas disponible. Les hypothèses de travail sont les suivantes :
- L'antivenin expérimental est sans danger pour le traitement de l'envenimation par piqûre de scorpion.
- L'antivenin expérimental est efficace dans le traitement de l'envenimation par piqûre de scorpion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai ouvert de phase III, protocole de traitement multicentrique, est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'Anascorp, pour le traitement des patients envenimés par la piqûre de scorpion.
Le protocole de traitement, comprenant jusqu'à 25 sites en Arizona, augmente le nombre total de sujets recevant Anascorp™ et peut fournir des données de sécurité supplémentaires pour le processus d'examen. Dans le même temps, cela empêchera une crise de santé publique dans l'Arizona rural en remplaçant l'approvisionnement en diminution d'antivenin local avant qu'une BLA ne soit approuvée.
Les patients qui arrivent à la clinique d'urgence présentant des symptômes de piqûre de scorpion seront évalués pour un traitement avec Anascorp.
Chaque patient qui se qualifie pour entrer dans l'étude, selon les critères d'inclusion/exclusion, se voit attribuer un numéro de patient dans l'ordre séquentiel d'entrée. Environ 100 patients pourraient être inscrits à l'étude par an.
Une fois le consentement éclairé obtenu, une histoire de base et un examen physique seront obtenus et documentés dans le dossier du patient. Cela comprendra une évaluation des symptômes de l'envenimation systémique par les scorpions. Les signes vitaux du patient (tension artérielle, pouls et respiration) seront relevés. Le patient sera interrogé sur les médicaments concomitants. Des données démographiques seront également recueillies.
Trois flacons d'Anascorp seront administrés dans un volume total de 50 ml, par voie intraveineuse sur au moins 10 minutes ou tel que permis par l'accès IV. Si cliniquement indiqué par des signes systémiques, une seconde dose (un flacon) sera administrée si cliniquement indiqué par des signes systémiques. Une dose supplémentaire peut être administrée 30 minutes plus tard si cela est indiqué par des signes cliniquement significatifs d'envenimation. Lorsque des signes cliniquement significatifs ont été absents pendant au moins 30 minutes, une évaluation physique finale aura lieu et le patient sera renvoyé à son domicile.
Vingt-quatre heures et quatorze jours après le traitement par Anascorp™, tous les patients seront surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements indésirables, y compris les réactions d'hypersensibilité aiguë (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes) et la maladie sérique retardée. Tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude seront inclus dans les analyses finales.
Pour le patient individuel, l'étude commence au moment où le consentement est signé et se termine à l'entretien téléphonique de 14 jours. Le résultat est évalué 14 jours après la sortie par entretien téléphonique.
Une thérapie et des médicaments concomitants peuvent être utilisés à tout moment selon les besoins. Tous les médicaments concomitants doivent être documentés dans le CRF à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à l'entretien téléphonique de suivi de 14 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional
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Douglas, Arizona, États-Unis, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Mesa, Arizona, États-Unis, 86206
- Banner Baywood Medical Center
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Morenci, Arizona, États-Unis, 85540
- Gila Health Resources
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Nogales, Arizona, États-Unis, 85621
- Holy Cross Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- John C. Lincoln
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Safford, Arizona, États-Unis, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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San Carlos, Arizona, États-Unis, 85550
- San Carlos Indian Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- St. Mary's Hospital
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de tout âge se présentant pour un traitement d'urgence avec des signes systémiques cliniquement importants d'envenimation par piqûre de scorpion
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Allergie au sérum de cheval
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patients qui arrivent aux urgences avec une envenimation par piqûre de scorpion seront évalués selon des critères d'inclusion/exclusion.
Une fois le consentement éclairé signé, ils seront affectés à un bras de traitement unique avec Anascorp.
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trois flacons dilués dans 20 à 50 ml de sérum physiologique administré par voie intraveineuse.
Doses ultérieures d'un seul flacon d'Anascorp, jusqu'à un total de cinq flacons administrés à trente minutes d'intervalle jusqu'à la résolution des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le profil des événements indésirables de chaque patient
Délai: immédiatement après le traitement, 24 heures et 14 jours.
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immédiatement après le traitement, 24 heures et 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution des signes systémiques d'envenimation scorpionique
Délai: après le traitement
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après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Chaise d'étude: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-03/07
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