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Protocollo di trattamento per l'uso di Anascorp™ in pazienti con avvelenamento da puntura di scorpione

19 febbraio 2011 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Questo protocollo di trattamento consentirà l'uso terapeutico di Anascorp nella gestione delle manifestazioni sistemiche di avvelenamento da puntura di scorpione, in pazienti per i quali l'antidoto non sarebbe altrimenti disponibile. Le ipotesi di lavoro sono le seguenti:

  1. L'antidoto sperimentale è sicuro come trattamento dell'avvelenamento da puntura di scorpione.
  2. L'antiveleno sperimentale è efficace come trattamento dell'avvelenamento da puntura di scorpione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase III in aperto, protocollo di trattamento multicentrico è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Anascorp, per il trattamento di pazienti avvelenati dalla puntura di scorpione.

Il protocollo di trattamento, che comprende fino a 25 siti dell'Arizona, aumenta il numero totale di soggetti che ricevono Anascorp™ e può fornire dati di sicurezza supplementari per il processo di revisione. Allo stesso tempo, preverrà una crisi di salute pubblica nell'Arizona rurale sostituendo la fornitura in diminuzione di antiveleno locale prima dell'approvazione di un BLA.

I pazienti che arrivano alla clinica di emergenza che presentano sintomi di puntura di scorpione saranno valutati per il trattamento con Anascorp.

Ad ogni paziente che si qualifica per l'ingresso nello studio, secondo i criteri di inclusione/esclusione, viene assegnato un numero di paziente in ordine sequenziale di ingresso. Circa 100 pazienti potrebbero essere arruolati nello studio all'anno.

Dopo che è stato ottenuto il consenso informato, una storia basale e fisica sarà ottenuta e documentata nella cartella clinica del paziente. Ciò includerà una valutazione dei sintomi dell'avvelenamento sistemico dello scorpione. Verranno presi i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, polso e respirazione). Il paziente sarà interrogato sui farmaci concomitanti. Verranno raccolti anche dati demografici.

Verranno somministrate tre fiale di Anascorp in un volume totale di 50 ml, per via endovenosa in non meno di 10 minuti o come consentito dall'accesso IV. Se clinicamente indicato da segni sistemici, verrà somministrata una seconda dose (un flaconcino) se clinicamente indicato da segni sistemici. Una dose aggiuntiva può essere somministrata 30 minuti dopo se indicata da segni clinicamente significativi di avvelenamento. Quando i segni clinicamente significativi sono stati assenti per almeno 30 minuti, avrà luogo una valutazione fisica finale e il paziente sarà dimesso a casa.

Ventiquattro ore e quattordici giorni dopo il trattamento con Anascorp™, tutti i pazienti saranno monitorati per segni e sintomi di eventi avversi, comprese reazioni di ipersensibilità acuta (reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi) e malattia da siero ritardata. Tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio saranno inclusi nelle analisi finali.

Per il singolo paziente, lo studio inizia al momento della firma del consenso e termina al colloquio telefonico di 14 giorni. L'esito viene valutato 14 giorni dopo la dimissione mediante colloquio telefonico.

La terapia e i farmaci concomitanti possono essere utilizzati in qualsiasi momento secondo necessità. Tutti i farmaci concomitanti devono essere documentati nel CRF dal momento dell'ingresso nello studio fino al colloquio telefonico di follow-up di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1426

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Stati Uniti, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Stati Uniti, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Stati Uniti, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Stati Uniti, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di qualsiasi età che si presentano per il trattamento di emergenza con segni sistemici clinicamente importanti di avvelenamento da puntura di scorpione
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Allergia al siero di cavallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti che arrivano al pronto soccorso con avvelenamento da puntura di scorpione saranno valutati secondo criteri di inclusione/esclusione. Dopo la firma del consenso informato, verranno assegnati al braccio di trattamento unico con Anascorp.
Droga: Antivenin Centruroides (scorpione) F(ab)2 Anascorp™
tre flaconcini diluiti in 20-50 ml di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa. Dosi successive di flaconcino singolo di Anascorp, fino a un totale di cinque flaconcini somministrati a intervalli di trenta minuti fino alla risoluzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo degli eventi avversi di ciascun paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 14 giorni.
immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dei segni sistemici di avvelenamento da scorpione
Lasso di tempo: dopo il trattamento
dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Cattedra di studio: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-03/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvelenamento da puntura di scorpione

Prove cliniche su Antivenin Centruroides (scorpione) F(ab)2 Anascorp™

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