Protocolo de tratamiento para el uso de Anascorp™ en pacientes con envenenamiento por picadura de escorpión
Este protocolo de tratamiento permitirá el uso terapéutico de Anascorp en el tratamiento de las manifestaciones sistémicas del envenenamiento por picadura de escorpión, en pacientes para los que, de otro modo, el antídoto no estaría disponible. Las hipótesis de trabajo son las siguientes:
- El antídoto en investigación es seguro como tratamiento del envenenamiento por picadura de escorpión.
- El antídoto en investigación es eficaz como tratamiento del envenenamiento por picadura de escorpión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo de fase III del protocolo de tratamiento multicéntrico de etiqueta abierta es examinar la seguridad y la eficacia de Anascorp para el tratamiento de pacientes envenenados por la picadura de escorpión.
El protocolo de tratamiento, que incluye hasta 25 sitios de Arizona, aumenta el número total de sujetos que reciben Anascorp™ y puede proporcionar datos de seguridad complementarios para el proceso de revisión. Al mismo tiempo, evitará una crisis de salud pública en las zonas rurales de Arizona al reemplazar el suministro cada vez menor de antídoto local antes de que se apruebe una BLA.
Los pacientes que lleguen a la clínica de emergencia presentando síntomas de picadura de alacrán serán evaluados para tratamiento con Anascorp.
A cada paciente que califica para ingresar al estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se le asigna un número de paciente en orden secuencial de ingreso. Aproximadamente 100 pacientes podrían inscribirse en el estudio por año.
Después de que se haya obtenido el consentimiento informado, se obtendrá un historial y un examen físico de referencia y se documentarán en la historia clínica del paciente. Esto incluirá una evaluación de los síntomas del envenenamiento sistémico por escorpión. Se tomarán los signos vitales del paciente (presión arterial, pulso y respiración). Se interrogará al paciente sobre los medicamentos concomitantes. También se recopilarán datos demográficos.
Se administrarán tres viales de Anascorp en un volumen total de 50 ml, por vía intravenosa durante no menos de 10 minutos o según lo permita el acceso intravenoso. Si está clínicamente indicado por signos sistémicos, se administrará una segunda dosis (un vial) si está clínicamente indicado por signos sistémicos. Se puede administrar una dosis adicional 30 minutos más tarde si está indicado por signos clínicamente significativos de envenenamiento. Cuando los signos clínicamente significativos hayan estado ausentes durante al menos 30 minutos, se realizará una evaluación física final y el paciente será dado de alta a su hogar.
Veinticuatro horas y catorce días después del tratamiento con Anascorp™, todos los pacientes serán monitoreados para detectar signos y síntomas de eventos adversos, incluidas las reacciones de hipersensibilidad aguda (reacciones anafilácticas y/o anafilactoides) y la enfermedad del suero retardada. Todos los pacientes que recibieron el fármaco del estudio se incluirán en los análisis finales.
Para el paciente individual, el estudio comienza en el momento en que se firma el consentimiento y termina en la entrevista telefónica de 14 días. El resultado se evalúa 14 días después del alta mediante entrevista telefónica.
La terapia y los medicamentos concomitantes se pueden usar en cualquier momento según sea necesario. Toda la medicación concomitante debe documentarse en el CRF desde el momento del ingreso al estudio hasta la entrevista telefónica de seguimiento de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional
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Douglas, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 86206
- Banner Baywood Medical Center
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Morenci, Arizona, Estados Unidos, 85540
- Gila Health Resources
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Nogales, Arizona, Estados Unidos, 85621
- Holy Cross Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- John C. Lincoln
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Safford, Arizona, Estados Unidos, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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San Carlos, Arizona, Estados Unidos, 85550
- San Carlos Indian Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- St. Mary's Hospital
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier edad que se presenten para tratamiento de emergencia con signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por picadura de escorpión
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Alergia al suero de caballo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes que lleguen a urgencias con envenenamiento por picadura de alacrán serán evaluados según criterios de inclusión/exclusión.
Después de que se haya firmado el consentimiento informado, se les asignará un brazo de tratamiento único con Anascorp.
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tres viales diluidos en 20 a 50 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa.
Dosis posteriores de viales individuales de Anascorp, hasta un total de cinco viales administrados a intervalos de treinta minutos hasta la resolución de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de eventos adversos de cada paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento, 24 hrs y 14 días.
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inmediatamente después del tratamiento, 24 hrs y 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de signos sistémicos de envenenamiento por escorpión
Periodo de tiempo: después del tratamiento
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después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Silla de estudio: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-03/07
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