使用 Anascorp™ 治疗蝎子螫伤患者的治疗方案
该治疗方案将使 Anascorp 能够在治疗蝎子蜇毒的全身表现的管理中实现治疗性应用，否则无法获得抗蛇毒血清的患者。 工作假设如下：
- 研究中的抗蛇毒血清治疗蝎子蜇毒是安全的。
- 研究中的抗蛇毒血清可有效治疗蝎子蜇毒。
研究概览
详细说明
这项开放标签、多中心治疗方案的 III 期试验的目的是检查 Anascorp 治疗被蝎子蜇伤的患者的安全性和有效性。
该治疗方案包括多达 25 个亚利桑那州站点，增加了接受 Anascorp ™的受试者总数，并可以为审查过程提供补充安全数据。 与此同时，它将通过在 BLA 获得批准之前更换当地日益减少的抗蛇毒血清供应来防止亚利桑那州农村发生公共卫生危机。
到达急诊室并出现蝎子蜇伤症状的患者将接受 Anascorp 治疗评估。
根据纳入/排除标准，每个有资格进入研究的患者都按照进入的顺序分配一个患者编号。 每年大约有 100 名患者可以参加该研究。
在获得知情同意后，将获得基线病史和体检记录并记录在患者病历中。 这将包括对系统性蝎子毒液中毒症状的评估。 将采集患者的生命体征（血压、脉搏和呼吸）。 将询问患者是否同时服用药物。 还将收集人口统计数据。
三瓶 Anascorp 的总体积为 50 mL，在不少于 10 分钟内或在 IV 通路允许的情况下进行静脉注射。 如果临床上有全身症状指示，则如果临床上有全身症状指示，将给予第二剂（一瓶）。 如果出现有临床意义的毒液中毒迹象，可在 30 分钟后再给予一剂。 当至少 30 分钟内没有临床显着体征时，将进行最终身体评估，患者将出院回家。
Anascorp ™治疗后二十四小时和十四天，将监测所有患者的不良事件体征和症状，包括急性超敏反应（过敏反应和/或类过敏反应）和迟发性血清病。 所有接受研究药物的患者都将被纳入最终分析。
对于个体患者，研究从签署同意书开始，到 14 天的电话访谈结束。 出院后 14 天通过电话访谈评估结果。
可根据需要随时使用伴随疗法和药物。 从进入研究到第 14 天的后续电话采访，所有伴随药物必须记录在 CRF 中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、美国、85222
- Casa Grande Regional Medical Center
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Chandler Regional
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Douglas、Arizona、美国、85260
- Southeast Arizona Medical Center
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Banner Thunderbird Medical Center
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Mesa、Arizona、美国、86206
- Banner Baywood Medical Center
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Morenci、Arizona、美国、85540
- Gila Health Resources
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Nogales、Arizona、美国、85621
- Holy Cross Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- John C. Lincoln
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Safford、Arizona、美国、85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
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San Carlos、Arizona、美国、85550
- San Carlos Indian Hospital
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85745
- St. Mary's Hospital
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Whiteriver IHS Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何年龄段的男性和女性因蝎子蜇毒的临床重要全身症状而接受紧急治疗
- 由患者或法定监护人签署的书面知情同意书
排除标准：
- 马血清过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
将根据纳入/排除标准对因蝎子蜇毒到达急诊室的患者进行评估。
在签署知情同意书后，他们将被分配到 Anascorp 的独特治疗部门。
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三小瓶稀释于 20 至 50 mL 生理盐水中静脉内给药。
随后单瓶剂量的 Anascorp，最多以三十分钟的间隔给药总共五瓶，直到症状消失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估每位患者的不良事件概况
大体时间：治疗后立即，24 小时和 14 天。
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治疗后立即，24 小时和 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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解决蝎子中毒的全身症状
大体时间：治疗后
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治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leslie Boyer, M.D、VIPER Institute
- 学习椅：Walter Garcia, M.D、Instituto Bioclon S.A. de C.V.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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