Protokół leczenia dotyczący stosowania Anascorp™ u pacjentów z zatruciem żądłem skorpiona
Ten protokół leczenia umożliwi terapeutyczne zastosowanie preparatu Anascorp w leczeniu ogólnoustrojowych objawów zatrucia jadem skorpiona u pacjentów, u których antytoksyna byłaby niedostępna w innym przypadku. Hipotezy robocze są następujące:
- Badana antytoksyna jest bezpieczna w leczeniu zatrucia jadem skorpiona.
- Badana antytoksyna jest skuteczna w leczeniu zatrucia jadem skorpiona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego protokołu leczenia fazy III jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Anascorp w leczeniu pacjentów zatrutych jadem skorpiona.
Protokół leczenia, obejmujący do 25 ośrodków w Arizonie, zwiększa całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących Anascorp™ i może dostarczyć dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w procesie przeglądu. Jednocześnie zapobiegnie kryzysowi zdrowia publicznego na obszarach wiejskich w Arizonie, zastępując kurczące się zapasy lokalnej antytoksyny przed zatwierdzeniem BLA.
Pacjenci, którzy przybędą do kliniki ratunkowej z objawami użądlenia skorpiona, zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia preparatem Anascorp.
Każdemu pacjentowi, który zostanie zakwalifikowany do badania, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, zostaje przypisany numer pacjenta w kolejności wpisu. Do badania można było włączyć około 100 pacjentów rocznie.
Po uzyskaniu świadomej zgody uzyskany zostanie wyjściowy wywiad i dane fizyczne, które zostaną udokumentowane w karcie pacjenta. Obejmuje to ocenę objawów ogólnoustrojowego zatrucia skorpiona. Zostaną zmierzone parametry życiowe pacjenta (ciśnienie krwi, puls i oddech). Pacjent zostanie przesłuchany pod kątem przyjmowanych jednocześnie leków. Zbierane będą również dane demograficzne.
Trzy fiolki Anascorp zostaną podane w całkowitej objętości 50 ml dożylnie w czasie nie krótszym niż 10 minut lub w miarę dostępu dożylnego. Jeśli jest to klinicznie wskazane przez objawy ogólnoustrojowe, zostanie podana druga dawka (jedna fiolka), jeśli jest to klinicznie wskazane przez objawy ogólnoustrojowe. Jedną dodatkową dawkę można podać 30 minut później, jeśli wskazują na to klinicznie istotne oznaki zatrucia. Jeśli klinicznie istotne objawy ustąpią na co najmniej 30 minut, zostanie przeprowadzona ostateczna ocena fizykalna i pacjent zostanie wypisany do domu.
Dwadzieścia cztery godziny i czternaście dni po podaniu preparatu Anascorp™ wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych, w tym ostrych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i/lub rzekomoanafilaktyczne) oraz opóźnionej choroby posurowiczej. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali badany lek, zostaną włączeni do końcowych analiz.
W przypadku indywidualnego pacjenta badanie rozpoczyna się w momencie podpisania zgody, a kończy 14-dniowym wywiadem telefonicznym. Wynik ocenia się 14 dni po wypisie za pomocą wywiadu telefonicznego.
Jednoczesna terapia i leki mogą być stosowane w dowolnym momencie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszystkie towarzyszące leki muszą być udokumentowane w CRF od momentu włączenia do badania do 14-dniowego wywiadu telefonicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Regional
-
Douglas, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 86206
- Banner Baywood Medical Center
-
Morenci, Arizona, Stany Zjednoczone, 85540
- Gila Health Resources
-
Nogales, Arizona, Stany Zjednoczone, 85621
- Holy Cross Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- John C. Lincoln
-
Safford, Arizona, Stany Zjednoczone, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
San Carlos, Arizona, Stany Zjednoczone, 85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- St. Mary's Hospital
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku zgłaszający się na leczenie doraźne z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona
- Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na surowicę końską
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci, którzy przybyli na oddział ratunkowy z zatruciem jadem skorpiona, zostaną poddani ocenie zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
Po podpisaniu świadomej zgody zostaną przydzieleni do unikalnej grupy terapeutycznej Anascorp.
|
trzy fiolki rozcieńczone w 20 do 50 ml soli fizjologicznej podane dożylnie.
Kolejne dawki pojedynczej fiolki Anascorp, łącznie do pięciu fiolek, podawane w odstępach trzydziestominutowych, aż do ustąpienia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń profil zdarzeń niepożądanych u każdego pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 24 godziny i 14 dni.
|
bezpośrednio po zabiegu, 24 godziny i 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwiązanie ogólnoustrojowych objawów zatrucia skorpiona
Ramy czasowe: po zabiegu
|
po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Krzesło do nauki: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-03/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .