Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsprotokoll för användning av Anascorp™ hos patienter med envenomation av skorpionsstick

19 februari 2011 uppdaterad av: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Detta behandlingsprotokoll kommer att möjliggöra terapeutisk användning av Anascorp i hanteringen av systemiska manifestationer av skorpionsstick-envenomation, hos patienter för vilka antivenom annars inte skulle vara tillgängligt. Arbetshypoteserna är följande:

  1. Det undersökningsbaserade antigiftet är säkert som behandling av förgiftning av skorpionsstick.
  2. Det undersökningsbaserade antigiftet är effektivt som behandling av förgiftning av skorpionsstick.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna Open Label, Multi-Center Treatment Protocol, fas III-studie är att undersöka säkerheten och effekten av Anascorp, för behandling av patienter som drabbats av skorpionstick.

Behandlingsprotokollet, inklusive upp till 25 platser i Arizona, ökar det totala antalet patienter som får Anascorp™ och kan tillhandahålla kompletterande säkerhetsdata för granskningsprocessen. Samtidigt kommer det att förhindra en folkhälsokris på landsbygden i Arizona genom att ersätta det minskande utbudet av lokalt antigift innan en BLA godkänns.

Patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på skorpionsstick kommer att utvärderas för behandling med Anascorp.

Varje patient som kvalificerar sig för inträde i studien, enligt inklusions-/exkluderingskriterier, tilldelas ett patientnummer i sekventiell ordning efter inträde. Cirka 100 patienter kunde inkluderas i studien per år.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer en baslinjehistoria och fysisk att erhållas och dokumenteras i patientens diagram. Detta kommer att innefatta en utvärdering av symtomen på systemisk skorpionförgiftning. Patientens vitala tecken (blodtryck, puls och andning) kommer att tas. Patienten kommer att förhöras om samtidig medicinering. Demografisk data kommer också att samlas in.

Tre injektionsflaskor med Anascorp kommer att administreras i en total volym av 50 ml, intravenöst under minst 10 minuter eller som tillåts av IV-tillgång. Om det är kliniskt indikerat av systemiska tecken, kommer en andra dos (en injektionsflaska) att administreras om det är kliniskt indikerat av systemiska tecken. Ytterligare en dos kan administreras 30 minuter senare om det indikeras av kliniskt signifikanta tecken på envenomation. När kliniskt signifikanta tecken har uteblivit under minst 30 minuter kommer en slutlig fysisk bedömning att ske och patienten skrivs ut till hemmet.

Tjugofyra timmar och fjorton dagar efter Anascorp™-behandling kommer alla patienter att övervakas för tecken och symtom på biverkningar, inklusive akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska och/eller anafylaktoida reaktioner) och fördröjd serumsjuka. Alla patienter som fått studieläkemedlet kommer att inkluderas i de slutliga analyserna.

För den enskilda patienten startar studien vid den tidpunkt då samtycket undertecknas och slutar vid den 14 dagar långa telefonintervjun. Utfallet bedöms 14 dagar efter utskrivning genom telefonintervju.

Samtidig behandling och mediciner kan användas när som helst efter behov. All samtidig medicinering måste dokumenteras i CRF från tidpunkten för inträde i studien till den 14 dagar långa uppföljande telefonintervjun.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1426

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Förenta staterna, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Förenta staterna, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Förenta staterna, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Förenta staterna, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i alla åldrar som kommer för akutbehandling med kliniskt viktiga systemiska tecken på förgiftning av skorpionsstick
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot hästserum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter som anländer till akutmottagningen med skorpionsting kommer att utvärderas enligt inklusions-/exklusionskriterier. Efter att informerat samtycke har undertecknats kommer de att tilldelas en unik behandlingsarm med Anascorp.
Läkemedel: Antivenin Centruroides (skorpion) F(ab)2 Anascorp™
tre injektionsflaskor utspädda i 20 till 50 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst. Efterföljande enstaka injektionsflaskor av Anascorp, upp till totalt fem injektionsflaskor administrerade med trettio minuters intervall tills symtomen försvunnit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera biverkningsprofilen för varje patient
Tidsram: omedelbart efter behandling, 24 timmar och 14 dagar.
omedelbart efter behandling, 24 timmar och 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av systemiska tecken på skorpionförgiftning
Tidsram: efter behandling
efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbetspartners

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Studiestol: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-03/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera