Scorpion Sting Envenomation 환자에서 Anascorp™ 사용을 위한 치료 프로토콜
이 치료 프로토콜은 해독제를 사용할 수 없는 환자에서 전갈 독침의 전신 증상을 관리하는 데 Anascorp의 치료적 사용을 가능하게 합니다. 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 조사용 해독제는 전갈에 쏘인 독극물 치료로서 안전합니다.
- 조사용 해독제는 전갈에 쏘인 독에 대한 치료로 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 다기관 치료 프로토콜, 3상 시험의 목적은 전갈에 쏘인 환자의 치료를 위해 Anascorp의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
최대 25개의 애리조나 사이트를 포함하는 치료 프로토콜은 Anascorp™를 받는 총 피험자 수를 늘리고 검토 프로세스를 위한 추가 안전 데이터를 제공할 수 있습니다. 동시에 BLA가 승인되기 전에 줄어드는 지역 해독제의 공급을 대체함으로써 애리조나 시골의 공중 보건 위기를 예방할 것입니다.
전갈에 쏘인 증상을 보이는 응급실에 도착한 환자는 Anascorp 치료를 위해 평가될 것입니다.
포함/제외 기준에 따라 연구에 참가할 자격이 있는 각 환자는 참가 순서에 따라 환자 번호가 지정됩니다. 연간 약 100명의 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 병력 및 신체 검사를 받고 환자의 차트에 문서화합니다. 여기에는 전신 전갈 독침의 증상에 대한 평가가 포함됩니다. 환자의 생체 신호(혈압, 맥박 및 호흡)를 측정합니다. 환자는 병용 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 인구 통계 데이터도 수집됩니다.
Anascorp 바이알 3개를 총 용량 50mL로 10분 이상 또는 IV 접근이 허용하는 대로 정맥 주사합니다. 전신 징후가 임상적으로 나타나는 경우, 전신 징후가 임상적으로 나타나는 경우 두 번째 용량(바이알 1개)을 투여합니다. 임상적으로 유의한 독극물의 징후가 나타나면 30분 후에 1회 추가 용량을 투여할 수 있습니다. 임상적으로 의미 있는 징후가 최소 30분 동안 나타나지 않으면 최종 신체 평가를 실시하고 환자를 집으로 퇴원시킵니다.
Anascorp™ 치료 24시간 14일 후, 모든 환자는 급성 과민 반응(아나필락시스 및/또는 아나필락시양 반응) 및 지연성 혈청병을 포함하는 부작용의 징후 및 증상에 대해 모니터링됩니다. 연구 약물을 받은 모든 환자는 최종 분석에 포함될 것입니다.
개별 환자의 경우 연구는 동의서에 서명한 시점에 시작하여 14일 간의 전화 인터뷰에서 종료됩니다. 결과는 퇴원 14일 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
병용 요법과 약물은 필요에 따라 언제든지 사용할 수 있습니다. 모든 병용 약물은 연구 시작 시점부터 14일 후속 전화 인터뷰까지 CRF에 문서화되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional
-
Douglas, Arizona, 미국, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa, Arizona, 미국, 86206
- Banner Baywood Medical Center
-
Morenci, Arizona, 미국, 85540
- Gila Health Resources
-
Nogales, Arizona, 미국, 85621
- Holy Cross Hospital
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- John C. Lincoln
-
Safford, Arizona, 미국, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
San Carlos, Arizona, 미국, 85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- St. Mary's Hospital
-
Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전갈 독침의 임상적으로 중요한 전신 징후가 있는 응급 치료를 위해 내원하는 모든 연령의 남성 및 여성
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 말 혈청에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
전갈에 쏘인 독으로 응급실에 도착한 환자는 포함/제외 기준에 따라 평가됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 그들은 Anascorp의 고유한 치료 부문에 배정됩니다.
|
20~50mL 생리식염수에 희석한 3개의 바이알을 정맥주사합니다.
증상이 해소될 때까지 30분 간격으로 최대 총 5개의 바이알을 투여하는 Anascorp의 후속 단일 바이알 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 환자의 부작용 프로필 평가
기간: 치료 직후, 24시간 14일.
|
치료 직후, 24시간 14일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전갈 독침의 전신 징후 해결
기간: 치료 후
|
치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- 연구 의자: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .