Hoitoprotokolla Anascorp™:n käyttöön potilailla, joilla on Scorpion Sting Envenomation
Tämä hoitoprotokolla mahdollistaa Anascorpin terapeuttisen käytön skorpionin pistomyrkytyksen systeemisten ilmentymien hallinnassa potilailla, joille antimyrkkyä ei muuten olisi saatavilla. Työhypoteesit ovat seuraavat:
- Tutkimusmyrkky on turvallinen skorpionin pistomyrkytyksen hoitoon.
- Tutkimusmyrkky on tehokas skorpionin pistomyrkytyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, monikeskushoitoprotokollan vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Anascorpin turvallisuutta ja tehoa skorpionin piston myrkyttämien potilaiden hoidossa.
Hoitoprotokolla, mukaan lukien jopa 25 Arizonan paikkaa, lisää Anascorp™-hoitoa saavien potilaiden kokonaismäärää ja voi tarjota lisäturvallisuustietoja tarkistusprosessia varten. Samalla se estää kansanterveyskriisin Arizonan maaseudulla korvaamalla paikallisen antimyrkyn hupenevan tarjonnan ennen kuin BLA on hyväksytty.
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen skorpionin piston oireilla, arvioidaan Anascorp-hoidon osalta.
Jokaiselle potilaalle, joka on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, määrätään potilasnumero peräkkäisessä sisääntulojärjestyksessä. Tutkimukseen voitiin ottaa vuosittain mukaan noin 100 potilasta.
Kun tietoinen suostumus on saatu, perustilannehistoria ja fyysiset tiedot hankitaan ja dokumentoidaan potilastaulukkoon. Tämä sisältää systeemisen skorpionimyrkytysoireiden arvioinnin. Potilaan elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja hengitys) mitataan. Potilaalta kysytään mahdollisista samanaikaisista lääkkeistä. Myös väestötietoja kerätään.
Kolme Anascorp-injektiopulloa annetaan 50 ml:n kokonaistilavuudessa suonensisäisesti vähintään 10 minuutin aikana tai laskimonsisäisen käytön salliessa. Jos systeemiset oireet osoittavat sen kliinisesti, annetaan toinen annos (yksi injektiopullo), jos systeemiset oireet osoittavat sitä kliinisesti. Yksi lisäannos voidaan antaa 30 minuuttia myöhemmin, jos kliinisesti merkittäviä myrkytysoireita osoittaa. Kun kliinisesti merkittävät oireet ovat olleet poissa vähintään 30 minuuttia, suoritetaan lopullinen fyysinen arviointi ja potilas kotiutetaan.
24 tuntia ja 14 päivää Anascorp™-hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien akuutit yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset ja/tai anafylaktoidiset reaktiot) ja viivästynyt seerumitauti. Kaikki tutkimuslääkettä saaneet potilaat otetaan mukaan lopullisiin analyyseihin.
Yksittäisen potilaan osalta tutkimus alkaa suostumuksen allekirjoitushetkellä ja päättyy 14 päivän puhelinhaastatteluun. Tulos arvioidaan puhelinhaastattelulla 14 päivää kotiutuksen jälkeen.
Samanaikaista hoitoa ja lääkkeitä voidaan käyttää milloin tahansa tarpeen mukaan. Kaikki samanaikainen lääkitys on dokumentoitava CRF:ssä tutkimukseen saapumisesta 14 päivän seurantapuhelinhaastatteluun saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Regional
-
Douglas, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 86206
- Banner Baywood Medical Center
-
Morenci, Arizona, Yhdysvallat, 85540
- Gila Health Resources
-
Nogales, Arizona, Yhdysvallat, 85621
- Holy Cross Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- John C. Lincoln
-
Safford, Arizona, Yhdysvallat, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
San Carlos, Arizona, Yhdysvallat, 85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- St. Mary's Hospital
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset urokset ja naaraat, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä merkkejä skorpionin pistomyrkytyksestä
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hevosen seerumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun skorpionin pistomyrkytyksellä, arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, heidät määrätään yksilölliseen Anascorpin hoitoryhmään.
|
kolme injektiopulloa laimennettuna 20-50 ml:aan normaalia suolaliuosta laskimoon.
Seuraavat kerta-annokset Anascorpia, yhteensä viisi injektiopulloa 30 minuutin välein, kunnes oireet häviävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kunkin potilaan haittatapahtumien profiili
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen, 24 tuntia ja 14 päivää.
|
heti hoidon jälkeen, 24 tuntia ja 14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skorpionin myrkytyksen systeemisten merkkien ratkaiseminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-03/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .