Behandlingsprotokol for brug af Anascorp™ hos patienter med skorpionsstik-envenomation

Formålet med dette Open Label, Multi-Center Treatment Protocol, fase III-forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Anascorp til behandling af patienter, der lider af skorpionstik.

Behandlingsprotokollen, inklusive op til 25 Arizona-steder, øger det samlede antal forsøgspersoner, der modtager Anascorp™, og kan give supplerende sikkerhedsdata til gennemgangsprocessen. Samtidig vil det forhindre en folkesundhedskrise i landdistrikterne i Arizona ved at erstatte det svindende udbud af lokalt antigift, før en BLA godkendes.

Patienter, der ankommer til akutklinikken med symptomer på skorpionstik, vil blive evalueret for behandling med Anascorp.

Hver patient, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, tildeles et patientnummer i sekventiel rækkefølge efter indtastning. Cirka 100 patienter kunne blive indskrevet i undersøgelsen om året.

Efter informeret samtykke er opnået, vil en baseline historie og fysisk blive indhentet og dokumenteret i patientens skema. Dette vil omfatte en evaluering af symptomerne på systemisk skorpionforgiftning. Patientens vitale tegn (blodtryk, puls og respiration) vil blive taget. Patienten vil blive afhørt med hensyn til samtidig medicin. Der vil også blive indsamlet demografiske data.

Tre hætteglas med Anascorp vil blive administreret i et samlet volumen på 50 ml, intravenøst ​​over ikke mindre end 10 minutter eller som tilladt af IV-adgang. Hvis det er klinisk indiceret af systemiske tegn, vil en anden dosis (et hætteglas) blive administreret, hvis det er klinisk indiceret af systemiske tegn. En yderligere dosis kan administreres 30 minutter senere, hvis det er indiceret af klinisk signifikante tegn på envenomation. Når klinisk signifikante tegn har været fraværende i mindst 30 minutter, vil en endelig fysisk vurdering finde sted, og patienten vil blive udskrevet til hjemmet.

Fireogtyve timer og fjorten dage efter Anascorp™-behandling vil alle patienter blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger, herunder akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske og/eller anafylaktiske reaktioner) og forsinket serumsyge. Alle patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet, vil blive inkluderet i de endelige analyser.

For den enkelte patient starter undersøgelsen på det tidspunkt, hvor samtykket er underskrevet og slutter ved den 14 dage lange telefonsamtale. Resultatet vurderes 14 dage efter udskrivelsen ved telefonsamtale.

Samtidig behandling og medicin kan anvendes til enhver tid efter behov. Al samtidig medicinering skal dokumenteres i CRF fra tidspunktet for indtræden i undersøgelsen til den 14 dages opfølgende telefonsamtale.