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Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Anascorp™ bei Patienten mit Skorpionstich-Vergiftung

19. Februar 2011 aktualisiert von: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Dieses Behandlungsprotokoll wird den therapeutischen Einsatz von Anascorp bei der Behandlung systemischer Manifestationen einer Vergiftung durch Skorpionstiche bei Patienten ermöglichen, für die ansonsten kein Gegengift verfügbar wäre. Die Arbeitshypothesen lauten wie folgt:

  1. Das in der Erprobung befindliche Gegengift ist sicher zur Behandlung von Vergiftungen durch Skorpionstiche.
  2. Das in der Erprobung befindliche Gegengift ist zur Behandlung von Vergiftungen durch Skorpionstiche wirksam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser offenen Phase-III-Studie mit multizentrischem Behandlungsprotokoll besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Anascorp für die Behandlung von Patienten mit Skorpionstichen zu untersuchen.

Das Behandlungsprotokoll, das bis zu 25 Standorte in Arizona umfasst, erhöht die Gesamtzahl der Probanden, die Anascorp™ erhalten, und kann zusätzliche Sicherheitsdaten für den Überprüfungsprozess liefern. Gleichzeitig wird es eine Krise der öffentlichen Gesundheit im ländlichen Arizona verhindern, indem es das schwindende Angebot an lokalem Gegengift ersetzt, bevor ein BLA genehmigt wird.

Patienten, die mit Skorpionstich-Symptomen in der Notaufnahme eintreffen, werden auf eine Behandlung mit Anascorp untersucht.

Jedem Patienten, der gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt, wird in fortlaufender Reihenfolge der Aufnahme eine Patientennummer zugewiesen. Etwa 100 Patienten könnten pro Jahr in die Studie aufgenommen werden.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden eine Ausgangsanamnese und körperliche Untersuchungen eingeholt und in der Patientenakte dokumentiert. Dies beinhaltet eine Bewertung der Symptome einer systemischen Skorpionvergiftung. Die Vitalzeichen des Patienten (Blutdruck, Puls und Atmung) werden gemessen. Der Patient wird nach Begleitmedikation befragt. Außerdem werden demografische Daten erhoben.

Drei Fläschchen Anascorp werden in einem Gesamtvolumen von 50 ml intravenös über mindestens 10 Minuten oder wie durch einen intravenösen Zugang zugelassen verabreicht. Wenn systemische Symptome klinisch angezeigt sind, wird eine zweite Dosis (eine Durchstechflasche) verabreicht, wenn systemische Symptome klinisch angezeigt sind. Eine weitere Dosis kann 30 Minuten später verabreicht werden, wenn dies durch klinisch signifikante Anzeichen einer Vergiftung angezeigt ist. Wenn klinisch signifikante Anzeichen für mindestens 30 Minuten ausgeblieben sind, findet eine abschließende körperliche Untersuchung statt und der Patient wird nach Hause entlassen.

Vierundzwanzig Stunden und vierzehn Tage nach der Behandlung mit Anascorp™ werden alle Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse, einschließlich akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und/oder anaphylaktoide Reaktionen) und verzögerter Serumkrankheit, überwacht. Alle Patienten, die das Studienmedikament erhalten haben, werden in die abschließenden Analysen eingeschlossen.

Die Studie beginnt für den einzelnen Patienten mit Unterzeichnung der Einwilligung und endet mit dem 14-tägigen Telefoninterview. Das Ergebnis wird 14 Tage nach der Entlassung durch ein Telefoninterview erhoben.

Begleitende Therapien und Medikamente können jederzeit nach Bedarf eingesetzt werden. Alle begleitenden Medikationen müssen im CRF vom Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bis zum 14-tägigen telefonischen Follow-up-Interview dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1426

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Casa Grande Regional Medical Center
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional
      • Douglas, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Southeast Arizona Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 86206
        • Banner Baywood Medical Center
      • Morenci, Arizona, Vereinigte Staaten, 85540
        • Gila Health Resources
      • Nogales, Arizona, Vereinigte Staaten, 85621
        • Holy Cross Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • John C. Lincoln
      • Safford, Arizona, Vereinigte Staaten, 85546
        • Mt. Graham Regional Medical Center
      • San Carlos, Arizona, Vereinigte Staaten, 85550
        • San Carlos Indian Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • St. Mary's Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver IHS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeden Alters, die sich zur Notfallbehandlung mit klinisch wichtigen systemischen Anzeichen einer Skorpionstichvergiftung vorstellen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Pferdeserum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die mit einer Vergiftung durch Skorpionstiche in die Notaufnahme kommen, werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden sie einem einzigartigen Behandlungsarm mit Anascorp zugewiesen.
Arzneimittel: Antivenin Centruroides (Skorpion) F(ab)2 Anascorp™
drei Fläschchen, verdünnt in 20 bis 50 ml physiologischer Kochsalzlösung, intravenös verabreicht. Nachfolgende Einzeldosen von Anascorp, bis zu insgesamt fünf Durchstechflaschen, die in 30-Minuten-Intervallen bis zum Abklingen der Symptome verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil jedes Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden und 14 Tage.
unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden und 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung systemischer Anzeichen einer Skorpionvergiftung
Zeitfenster: nach der Behandlung
nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
  • Studienstuhl: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-03/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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