Behandlingsprotokoll for bruk av Anascorp™ hos pasienter med envenomasjon av skorpionsstikk
Denne behandlingsprotokollen vil muliggjøre terapeutisk bruk av Anascorp i håndteringen av systemiske manifestasjoner av skorpionsstikk, hos pasienter som ellers ikke ville vært tilgjengelig for antigift. Arbeidshypotesene er som følger:
- Det undersøkelsesbaserte antigiftet er trygt som behandling av forgiftning av skorpionsstikk.
- Det undersøkelsesbaserte antigiftet er effektivt som behandling av forgiftning av skorpionsstikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne Open Label, Multi-Center Treatment Protocol, fase III-studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Anascorp, for behandling av pasienter som lider av skorpionstikk.
Behandlingsprotokollen, inkludert opptil 25 Arizona-steder, øker det totale antallet pasienter som mottar Anascorp™, og kan gi supplerende sikkerhetsdata for gjennomgangsprosessen. Samtidig vil det forhindre en folkehelsekrise på landsbygda i Arizona ved å erstatte den minkende tilgangen på lokalt antigift før en BLA blir godkjent.
Pasienter som ankommer akuttmottaket med symptomer på skorpionstikk vil bli evaluert for behandling med Anascorp.
Hver pasient som kvalifiserer for å delta i studien, i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier, tildeles et pasientnummer i sekvensiell rekkefølge. Omtrent 100 pasienter kunne bli registrert i studien per år.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil en baseline historie og fysisk bli innhentet og dokumentert i pasientens diagram. Dette vil inkludere en evaluering av symptomene på systemisk skorpionforgiftning. Pasientens vitale tegn (blodtrykk, puls og respirasjon) vil bli tatt. Pasienten vil bli avhørt om samtidig medisinering. Demografiske data vil også bli samlet inn.
Tre hetteglass med Anascorp vil bli administrert i et totalt volum på 50 ml, intravenøst over ikke mindre enn 10 minutter eller som tillatt av IV-tilgang. Hvis det er klinisk indisert av systemiske tegn, vil en andre dose (ett hetteglass) gis dersom det er klinisk indisert av systemiske tegn. En ekstra dose kan administreres 30 minutter senere hvis det er indikert av klinisk signifikante tegn på envenomation. Når klinisk signifikante tegn har vært fraværende i minst 30 minutter, vil en endelig fysisk vurdering finne sted og pasienten skrives ut til hjemmet.
Tjuefire timer og fjorten dager etter Anascorp™-behandling vil alle pasienter overvåkes for tegn og symptomer på uønskede hendelser, inkludert akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske og/eller anafylaktoide reaksjoner) og forsinket serumsyke. Alle pasienter som fikk studiemedikamenter vil bli inkludert i de endelige analysene.
For den enkelte pasient starter studien ved det tidspunkt samtykket er signert og avsluttes ved 14 dagers telefonintervju. Utfallet vurderes 14 dager etter utskrivning ved telefonintervju.
Samtidig behandling og medisiner kan brukes når som helst etter behov. All samtidig medisinering må dokumenteres i CRF fra tidspunktet for inntreden i studien til 14 dagers oppfølgingstelefonintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
- Casa Grande Regional Medical Center
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional
-
Douglas, Arizona, Forente stater, 85260
- Southeast Arizona Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 86206
- Banner Baywood Medical Center
-
Morenci, Arizona, Forente stater, 85540
- Gila Health Resources
-
Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
- Holy Cross Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- John C. Lincoln
-
Safford, Arizona, Forente stater, 85546
- Mt. Graham Regional Medical Center
-
San Carlos, Arizona, Forente stater, 85550
- San Carlos Indian Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- St. Mary's Hospital
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Whiteriver IHS Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alle aldre som presenterer for akuttbehandling med klinisk viktige systemiske tegn på forgiftning av skorpionsstikk
- Signert skriftlig informert samtykke av pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot hesteserum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter som kommer til akuttmottaket med skorpionstikk vil bli evaluert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Etter at informert samtykke er signert, vil de bli tildelt en unik behandlingsarm med Anascorp.
|
tre hetteglass fortynnet i 20 til 50 ml normalt saltvann administrert intravenøst.
Påfølgende enkeltdoser med Anascorp, opp til totalt fem hetteglass administrert med tretti minutters mellomrom inntil symptomene er opphørt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer bivirkningsprofilen til hver pasient
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 24 timer og 14 dager.
|
umiddelbart etter behandling, 24 timer og 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppløsning av systemiske tegn på skorpionforgiftning
Tidsramme: etter behandling
|
etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Boyer, M.D, VIPER Institute
- Studiestol: Walter Garcia, M.D, Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vazquez H, Chavez-Haro A, Garcia-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solis J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab')2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005 Dec 1;46(7):797-805. doi: 10.1016/j.toxicon.2005.08.010. Epub 2005 Sep 28.
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. 2005 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' national poisoning and exposure database. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(6-7):803-932. doi: 10.1080/15563650600907165.
- Riley BD, LoVecchio F, Pizon AF. Lack of scorpion antivenom leads to increased pediatric ICU admissions. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):398-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.11.042. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL-03/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .