角膜内皮形成術のためのアイバンクプレカットドナー移植片の研究
2016年3月28日 更新者：Cornea Research Foundation of America
角膜移植の一種であるデスメ剥離および角膜内皮形成術のための外科医およびアイバンクが準備したドナー組織の使用を評価する、前向き無作為化単一施設研究
角膜内皮移植によるデスメ剥離 (DSEK) は、患者の角膜の病変した内皮細胞層のみを置き換える角膜温存移植技術です。
DSEK 技術では、患者の眼に移植する前に、ドナー組織のラメラ解剖が必要です。
外科医は通常、手術時にマイクロケラトームでドナー角膜を解剖します。
最近、一部のアイバンクでは、追加サービスとしてドナー移植片を事前にカットし始めています。
この研究の目的は、DSEK のアイバンクのプレカットおよび外科医が解剖したドナー移植片と結果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Cornea Research Foundation of America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内皮角膜形成術を伴うデスメ剥離の候補者
- 21歳以上
- -予定されたフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
- インフォームドコンセント文書を読んで署名する
除外基準:
- 仲間の目で20/400未満の視力
- -計画された研究併用薬に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アイバンクは、角膜移植手順に使用されるドナー移植片を事前にカットします。
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機能不全の内皮を治療するための小切開角膜移植手術。
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アクティブコンパレータ：2
外科医は、移植手順に使用されたドナー移植片を解剖しました。
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機能不全の内皮を治療するための小切開角膜移植手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞の損失
時間枠：移植後6ヶ月
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鏡面または共焦点顕微鏡によって内皮細胞密度を測定した。
ベースラインドナー内皮細胞密度から6ヶ月で測定された移植片内皮細胞密度を差し引き、ベースラインドナー内皮細胞密度で割り、100を掛けることにより、細胞損失率を計算した。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：移植後6ヶ月と1年
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移植後6ヶ月と1年
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移植片脱臼
時間枠：移植後1日～1ヶ月
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移植後1日～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis W Price, Jr, MD、Cornea Research Foundation of America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。