Studie van voorgesneden donortransplantaten in de oogbank voor endotheliale keratoplastiek
28 maart 2016 bijgewerkt door: Cornea Research Foundation of America
Een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum ter evaluatie van het gebruik van door een chirurg en oogbank geprepareerd donorweefsel voor Descemet's stripping en endotheliale keratoplastie, een type hoornvliestransplantatie
Descemet's strippen met endotheliale keratoplastiek (DSEK) is een hoornvliessparende transplantatietechniek die alleen de zieke endotheelcellaag van het hoornvlies van de patiënt vervangt.
De DSEK-techniek vereist lamellaire dissectie van het donorweefsel voorafgaand aan implantatie in het oog van de patiënt.
De chirurg ontleedt gewoonlijk het donorhoornvlies met een microkeratoom op het moment van de operatie.
Onlangs zijn sommige oogbanken begonnen met het voorsnijden van het donortransplantaat als extra service.
Het doel van deze studie was om de resultaten te vergelijken met voorgesneden oogbanktransplantaten en door de chirurg ontlede donortransplantaten voor DSEK.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor Descemet's stripping met endotheliale keratoplastiek
- minimaal 21 jaar oud
- bereid en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
- leest en ondertekent Informed Consent-document
Uitsluitingscriteria:
- gezichtsscherpte van minder dan 20/400 in het andere oog
- bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Een oogbank sneed de donortransplantaten voor die werden gebruikt voor de hoornvliestransplantatieprocedures.
|
Hoornvliestransplantatieprocedure met kleine incisie om disfunctioneel endotheel te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
De chirurg ontleedde de donortransplantaten die voor de transplantatieprocedures werden gebruikt.
|
Hoornvliestransplantatieprocedure met kleine incisie om disfunctioneel endotheel te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 6 maanden na enten
|
Endotheelceldichtheid werd gemeten door middel van spiegelende of confocale microscopie.
Het percentage celverlies werd berekend door de endotheelceldichtheid van het transplantaat, gemeten na 6 maanden, af te trekken van de basislijndonorendotheelceldichtheid en te delen door de basislijndonorendotheelceldichtheid en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
|
6 maanden na enten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerd zicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
|
6 maanden en 1 jaar na transplantatie
|
|
Graft dislocatie
Tijdsspanne: 1 dag tot 1 maand na transplantatie
|
1 dag tot 1 maand na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .