Étude des greffons donneurs prédécoupés de banque d'yeux pour la kératoplastie endothéliale
28 mars 2016 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America
Une étude prospective, randomisée et monocentrique évaluant l'utilisation de tissus de donneurs préparés par des chirurgiens et des banques d'yeux pour le décapage de Descemet et la kératoplastie endothéliale, un type de greffe de cornée
Le décapage de Descemet avec kératoplastie endothéliale (DSEK) est une technique de greffe épargnant la cornée qui remplace uniquement la couche de cellules endothéliales malades de la cornée du patient.
La technique DSEK nécessite une dissection lamellaire du tissu du donneur avant l'implantation dans l'œil du patient.
Le chirurgien dissèque généralement la cornée du donneur avec un microkératome au moment de la chirurgie.
Récemment, certaines banques d'yeux ont commencé à pré-couper le greffon du donneur en tant que service supplémentaire.
Le but de cette étude était de comparer les résultats avec les greffons de donneurs prédécoupés et disséqués par le chirurgien pour DSEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- candidat au stripping de Descemet avec kératoplastie endothéliale
- au moins 21 ans
- désireux et capable de revenir pour les visites de suivi prévues
- lit et signe le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- acuité visuelle inférieure à 20/400 dans l'autre œil
- sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Une banque d'yeux pré-coupe les greffons du donneur utilisés pour les procédures de greffe de cornée.
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Procédure de greffe de cornée par petite incision pour traiter un endothélium dysfonctionnel.
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Comparateur actif: 2
Le chirurgien a disséqué les greffons du donneur utilisés pour les procédures de transplantation.
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Procédure de greffe de cornée par petite incision pour traiter un endothélium dysfonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales
Délai: 6 mois après la greffe
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La densité des cellules endothéliales a été mesurée par microscopie spéculaire ou confocale.
Le pourcentage de perte de cellules a été calculé en soustrayant la densité de cellules endothéliales du greffon mesurée à 6 mois de la densité de base des cellules endothéliales du donneur et en divisant par la densité de base des cellules endothéliales du donneur, puis en multipliant par 100.
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure vision corrigée
Délai: 6 mois et 1 an après la greffe
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6 mois et 1 an après la greffe
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Luxation du greffon
Délai: 1 jour à 1 mois après la greffe
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1 jour à 1 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
27 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-10
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