Estudo de Enxertos de Doadores Pré-cortados de Banco de Olhos para Ceratoplastia Endotelial
28 de março de 2016 atualizado por: Cornea Research Foundation of America
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único avaliando o uso de tecido doador preparado por cirurgiões e banco de olhos para remoção de Descemet e ceratoplastia endotelial, um tipo de transplante de córnea
A remoção de Descemet com ceratoplastia endotelial (DSEK) é uma técnica de transplante poupadora de córnea que substitui apenas a camada de células endoteliais doentes da córnea do paciente.
A técnica DSEK requer dissecação lamelar do tecido do doador antes da implantação no olho do paciente.
O cirurgião geralmente disseca a córnea doadora com um microcerátomo no momento da cirurgia.
Recentemente, alguns bancos de olhos começaram a pré-cortar o enxerto do doador como um serviço adicional.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados com enxertos de doadores pré-cortados e dissecados pelo cirurgião para DSEK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato ao stripping de Descemet com ceratoplastia endotelial
- pelo menos 21 anos
- disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento agendadas
- lê e assina o documento de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- acuidade visual inferior a 20/400 no olho contralateral
- sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Um banco de olhos pré-cortou os enxertos de doadores usados para os procedimentos de transplante de córnea.
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Procedimento de transplante de córnea de pequena incisão para tratar o endotélio disfuncional.
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Comparador Ativo: 2
O cirurgião dissecou os enxertos de doadores usados para os procedimentos de transplante.
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Procedimento de transplante de córnea de pequena incisão para tratar o endotélio disfuncional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais
Prazo: 6 meses após a enxertia
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A densidade das células endoteliais foi medida por microscopia especular ou confocal.
A perda celular percentual foi calculada subtraindo a densidade de células endoteliais do enxerto medida em 6 meses da densidade de células endoteliais do doador de linha de base e dividindo pela densidade de células endoteliais do doador de linha de base e multiplicando por 100.
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6 meses após a enxertia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor Visão Corrigida
Prazo: 6 meses e 1 ano após a enxertia
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6 meses e 1 ano após a enxertia
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Deslocamento do Enxerto
Prazo: 1 dia a 1 mês após a enxertia
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1 dia a 1 mês após a enxertia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-10
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