Badanie wstępnie wyciętych przeszczepów banku oczu do keratoplastyki śródbłonka
28 marca 2016 zaktualizowane przez: Cornea Research Foundation of America
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające wykorzystanie tkanki dawcy przygotowanej przez chirurga i bank oka do usunięcia Descemeta i śródbłonkowej keratoplastyki, rodzaju przeszczepu rogówki
Descemet's stripping with endothelial keratoplasty (DSEK) jest techniką przeszczepu oszczędzającą rogówkę, która zastępuje tylko warstwę chorych komórek śródbłonka rogówki pacjenta.
Technika DSEK wymaga preparowania blaszkowatego tkanki dawcy przed implantacją w oku pacjenta.
Chirurg zwykle preparuje rogówkę dawcy za pomocą mikrokeratomu w czasie operacji.
Ostatnio niektóre banki oczu zaczęły wstępnie przycinać przeszczep dawcy jako usługę dodatkową.
Celem tego badania było porównanie wyników z wstępnie wyciętymi bankami oczu i wyciętymi przez chirurga przeszczepami dawcy dla DSEK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydat do strippingu Descemeta z keratoplastyką śródbłonka
- co najmniej 21 lat
- chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
- czyta i podpisuje dokument Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- ostrość wzroku poniżej 20/400 w drugim oku
- znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Bank oka wstępnie przycina przeszczepy dawcy używane do procedur przeszczepu rogówki.
|
Procedura przeszczepu rogówki małym nacięciem w leczeniu dysfunkcyjnego śródbłonka.
|
|
Aktywny komparator: 2
Chirurg dokonał sekcji przeszczepów dawców użytych do procedur przeszczepu.
|
Procedura przeszczepu rogówki małym nacięciem w leczeniu dysfunkcyjnego śródbłonka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Gęstość komórek śródbłonka mierzono za pomocą mikroskopii zwierciadlanej lub konfokalnej.
Procentową utratę komórek obliczono odejmując gęstość komórek śródbłonka przeszczepu zmierzoną po 6 miesiącach od wyjściowej gęstości komórek śródbłonka dawcy i dzieląc przez wyjściową gęstość komórek śródbłonka dawcy, a następnie mnożąc przez 100.
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza poprawiona wizja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po szczepieniu
|
6 miesięcy i 1 rok po szczepieniu
|
|
Zwichnięcie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień do 1 miesiąca po szczepieniu
|
1 dzień do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .