用于内皮角膜移植术的眼库预切供体移植物的研究
2016年3月28日 更新者：Cornea Research Foundation of America
一项前瞻性、随机、单中心研究，评估使用外科医生和眼库准备的供体组织进行后弹力层剥离和内皮角膜移植术（一种角膜移植）
后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK) 是一种保留角膜的移植技术，仅替换患者角膜的病变内皮细胞层。
DSEK 技术需要在植入患者眼睛之前对供体组织进行层状解剖。
外科医生通常在手术时用微型角膜刀切开供体角膜。
最近，一些眼库开始将预切供体移植物作为一项附加服务。
本研究的目的是比较 DSEK 眼库预切和外科医生解剖的供体移植物的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内皮角膜移植术后弹力层剥离术的候选人
- 至少21岁
- 愿意并能够返回进行预定的后续访问
- 阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 对侧眼的视力低于 20/400
- 已知对计划的研究伴随药物的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
眼库预先切割用于角膜移植手术的供体移植物。
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治疗功能失调的内皮细胞的小切口角膜移植手术。
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有源比较器：2个
外科医生解剖了用于移植手术的供体移植物。
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治疗功能失调的内皮细胞的小切口角膜移植手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮细胞丢失
大体时间：嫁接后6个月
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通过镜面或共聚焦显微镜测量内皮细胞密度。
通过从基线供体内皮细胞密度中减去 6 个月时测量的移植物内皮细胞密度，然后除以基线供体内皮细胞密度，然后乘以 100，计算细胞损失百分比。
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嫁接后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：嫁接后6个月和1年
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嫁接后6个月和1年
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移植物脱位
大体时间：嫁接后1天至1个月
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嫁接后1天至1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis W Price, Jr, MD、Cornea Research Foundation of America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2005-10
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