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Untersuchung von vorgeschnittenen Spendertransplantaten aus der Augenbank für die endotheliale Keratoplastik

28. März 2016 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America

Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Verwendung von von Chirurgen und Augenbanken präpariertem Spendergewebe für Descemet-Stripping und endotheliale Keratoplastik, eine Art der Hornhauttransplantation

Das Descemet-Stripping mit endothelialer Keratoplastik (DSEK) ist eine hornhautschonende Transplantationstechnik, bei der nur die erkrankte Endothelzellschicht der Hornhaut des Patienten ersetzt wird. Die DSEK-Technik erfordert eine lamelläre Dissektion des Spendergewebes vor der Implantation in das Auge des Patienten. Der Chirurg präpariert normalerweise die Spenderhornhaut zum Zeitpunkt der Operation mit einem Mikrokeratom. Vor kurzem haben einige Augenbanken damit begonnen, das Spendertransplantat als zusätzlichen Service vorzuschneiden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Ergebnisse mit vorgeschnittenen Augenbank- und vom Chirurgen sezierten Spendertransplantaten für DSEK zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Cornea Research Foundation of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Descemet-Stripping mit endothelialer Keratoplastik
  • mindestens 21 Jahre alt
  • bereit und in der Lage sind, für geplante Folgebesuche zurückzukehren
  • liest und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe von weniger als 20/400 im anderen Auge
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Eine Augenbank Schneidet die für die Hornhauttransplantation verwendeten Spendertransplantate vor.
Verfahren: Stripping endothelialer Keratoplastik nach Descemet
Hornhauttransplantationsverfahren mit kleinem Einschnitt zur Behandlung von dysfunktionalem Endothel.
Aktiver Komparator: 2
Der Chirurg seziert die für die Transplantationsverfahren verwendeten Spendertransplantate.
Verfahren: Stripping endothelialer Keratoplastik nach Descemet
Hornhauttransplantationsverfahren mit kleinem Einschnitt zur Behandlung von dysfunktionalem Endothel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Endothelzelldichte wurde durch spiegelnde oder konfokale Mikroskopie gemessen. Der prozentuale Zellverlust wurde berechnet, indem die nach 6 Monaten gemessene Endothelzelldichte des Transplantats von der Grundlinie der Spender-Endothelzelldichte abgezogen und durch die Grundlinie der Spender-Endothelzelldichte dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes korrigiertes Sehen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatluxation
Zeitfenster: 1 Tag bis 1 Monat nach der Transplantation
1 Tag bis 1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Mitarbeiter

Price Vision Group
North Carolina Lion's Eye Bank

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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