Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Eye Bank Pre-cut Donor Grafts for Endothelial Keratoplasty

28. marts 2016 opdateret af: Cornea Research Foundation of America

En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​kirurg- og øjenbankforberedt donorvæv til Descemets stripping og endotelial keratoplastik, en type hornhindetransplantation

Descemets stripping med endothelial keratoplasty (DSEK) er en hornhindebesparende transplantationsteknik, der kun erstatter det syge endotelcellelag i patientens hornhinde. DSEK-teknikken kræver lameldissektion af donorvævet forud for implantation i patientens øje. Kirurgen dissekerer normalt donorhornhinden med et mikrokeratom på operationstidspunktet. For nylig er nogle øjenbanker begyndt at forskære donortransplantatet som en ekstra service. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultater med øjenbank præ-cut og kirurg-dissikeret donorgrafts for DSEK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Cornea Research Foundation of America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til Descemets stripping med endotel keratoplastik
  • mindst 21 år gammel
  • villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
  • læser og underskriver informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • synsstyrke på mindre end 20/400 i andre øje
  • kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
En øjenbank har på forhånd skåret de donortransplantater, der bruges til hornhindetransplantationsprocedurerne.
Procedure: Descemets stripping af endotel keratoplastik
Lille snit hornhindetransplantation procedure til behandling af dysfunktionelt endotel.
Aktiv komparator: 2
Kirurgen dissekerede de donortransplantater, der blev brugt til transplantationsprocedurerne.
Procedure: Descemets stripping af endotel keratoplastik
Lille snit hornhindetransplantation procedure til behandling af dysfunktionelt endotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: 6 måneder efter podning
Endotelcelletæthed blev målt ved spekulær eller konfokal mikroskopi. Procent celletab blev beregnet ved at subtrahere transplantatendotelcelletætheden målt efter 6 måneder fra baselinedonorendotelcelletætheden og dividere med baselinedonorendotelcelletætheden og derefter gange med 100.
6 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede syn
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter podning
6 måneder og 1 år efter podning
Graft dislokation
Tidsramme: 1 dag til 1 måned efter podning
1 dag til 1 måned efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Samarbejdspartnere

Price Vision Group
North Carolina Lion's Eye Bank

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Descemets stripping af endotel keratoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner