Studie av ögonbanksförskurna donatortransplantat för endotelkeratoplastik
28 mars 2016 uppdaterad av: Cornea Research Foundation of America
En prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum som utvärderar användningen av kirurg- och ögonbanksförberedd donatorvävnad för Descemets strippning och endotelial keratoplastik, en typ av hornhinnetransplantation
Descemets strippning med endotelial keratoplastik (DSEK) är en hornhinnebesparande transplantationsteknik som endast ersätter det sjuka endotelcellslagret i patientens hornhinna.
DSEK-tekniken kräver lamelldissektion av donatorvävnaden före implantation i patientens öga.
Kirurgen dissekerar vanligtvis donatorhornhinnan med en mikrokeratom vid operationstillfället.
På senare tid har vissa ögonbanker börjat förskära donatortransplantatet som en extra tjänst.
Syftet med denna studie var att jämföra resultat med ögonbanksförskurna och kirurgdissekerade donatortransplantat för DSEK.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidat för Descemets strippning med endotelial keratoplastik
- minst 21 år gammal
- villig och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök
- läser och undertecknar Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- synskärpa mindre än 20/400 i andra öga
- känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En ögonbank förskar ut givartransplantaten som används för hornhinnetransplantationsprocedurerna.
|
Litet snitt hornhinnetransplantationsprocedur för att behandla dysfunktionellt endotel.
|
|
Aktiv komparator: 2
Kirurgen dissekerade donatortransplantaten som användes för transplantationsprocedurerna.
|
Litet snitt hornhinnetransplantationsprocedur för att behandla dysfunktionellt endotel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcellsförlust
Tidsram: 6 månader efter ympning
|
Endotelcelldensitet mättes med spegel- eller konfokalmikroskopi.
Procent cellförlust beräknades genom att subtrahera transplantatendotelcelldensiteten uppmätt vid 6 månader från baslinjens donatorendotelcelldensitet och dividera med baslinjens donatorendotelcelldensitet och sedan multiplicera med 100.
|
6 månader efter ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa korrigerade syn
Tidsram: 6 månader och 1 år efter ympning
|
6 månader och 1 år efter ympning
|
|
Graftdislokation
Tidsram: 1 dag till 1 månad efter ympning
|
1 dag till 1 månad efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .