Studie av forhåndskuttede donortransplantater for øyebank for endotelial keratoplastikk
28. mars 2016 oppdatert av: Cornea Research Foundation of America
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie som evaluerer bruk av kirurg- og øyebank-forberedt donorvev for Descemets stripping og endotelial keratoplastikk, en type hornhinnetransplantasjon
Descemets stripping med endotelial keratoplastikk (DSEK) er en hornhinnebesparende transplantasjonsteknikk som kun erstatter det syke endotelcellelaget i pasientens hornhinne.
DSEK-teknikken krever lamelldisseksjon av donorvevet før implantasjon i pasientens øye.
Kirurgen dissekerer vanligvis donorhornhinnen med et mikrokeratom på operasjonstidspunktet.
Nylig har noen øyebanker begynt å forhåndsskjære donortransplantatet som en tilleggstjeneste.
Hensikten med denne studien var å sammenligne utfall med forhåndskåret øyebank og kirurg dissekerte donorgraft for DSEK.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat for Descemets stripping med endotelial keratoplastikk
- minst 21 år gammel
- villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
- leser og signerer informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- synsskarphet på mindre enn 20/400 i andre øye
- kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En øyebank forskjærer donortransplantatene som brukes til hornhinnetransplantasjonsprosedyrene.
|
Lite snitt hornhinnetransplantasjon prosedyre for å behandle dysfunksjonelt endotel.
|
|
Aktiv komparator: 2
Kirurgen dissekerte donorgraftene som ble brukt til transplantasjonsprosedyrene.
|
Lite snitt hornhinnetransplantasjon prosedyre for å behandle dysfunksjonelt endotel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av endotelceller
Tidsramme: 6 måneder etter poding
|
Endotelcelletetthet ble målt ved speil- eller konfokalmikroskopi.
Prosent celletap ble beregnet ved å subtrahere graft-endotelcelletettheten målt etter 6 måneder fra baseline-donor-endotelcelletettheten og dividere med baseline-donor-endotelcelletettheten og deretter multiplisere med 100.
|
6 måneder etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte syn
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter poding
|
6 måneder og 1 år etter poding
|
|
Graftdislokasjon
Tidsramme: 1 dag til 1 måned etter poding
|
1 dag til 1 måned etter poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .