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Estudio de injertos de donantes precortados de banco de ojos para queratoplastia endotelial

28 de marzo de 2016 actualizado por: Cornea Research Foundation of America

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro que evalúa el uso de tejido de donante preparado por un cirujano y un banco de ojos para la queratoplastia endotelial y la extracción de Descemet, un tipo de trasplante de córnea

La extracción de Descemet con queratoplastia endotelial (DSEK) es una técnica de trasplante con preservación de la córnea que reemplaza solo la capa de células endoteliales enfermas de la córnea del paciente. La técnica DSEK requiere la disección lamelar del tejido donante antes de la implantación en el ojo del paciente. El cirujano generalmente diseca la córnea del donante con un microqueratomo en el momento de la cirugía. Recientemente, algunos bancos de ojos han comenzado a precortar el injerto donante como un servicio adicional. El propósito de este estudio fue comparar los resultados con injertos de donante precortados y diseccionados por el cirujano para DSEK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Cornea Research Foundation of America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidata a desprendimiento de Descemet con queratoplastia endotelial
  • al menos 21 años
  • dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas
  • lee y firma el documento de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • agudeza visual de menos de 20/400 en el otro ojo
  • sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Un banco de ojos precorta los injertos de donantes utilizados para los procedimientos de trasplante de córnea.
Procedimiento: Queratoplastia endotelial con pelado de Descemet
Procedimiento de trasplante de córnea con incisión pequeña para tratar el endotelio disfuncional.
Comparador activo: 2
El cirujano diseccionó los injertos de donantes utilizados para los procedimientos de trasplante.
Procedimiento: Queratoplastia endotelial con pelado de Descemet
Procedimiento de trasplante de córnea con incisión pequeña para tratar el endotelio disfuncional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses después del injerto
La densidad de células endoteliales se midió mediante microscopía especular o confocal. El porcentaje de pérdida de células se calculó restando la densidad de células endoteliales del injerto medida a los 6 meses de la densidad de células endoteliales del donante de referencia y dividiéndola por la densidad de células endoteliales del donante de referencia y luego multiplicándola por 100.
6 meses después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor visión corregida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del injerto
6 meses y 1 año después del injerto
Dislocación del injerto
Periodo de tiempo: 1 día a 1 mes después del injerto
1 día a 1 mes después del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornea Research Foundation of America

Colaboradores

Price Vision Group
North Carolina Lion's Eye Bank

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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