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Studio di innesti di donatori pretagliati della banca degli occhi per cheratoplastica endoteliale

28 marzo 2016 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America

Uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo che valuta l'uso di tessuto donatore preparato dal chirurgo e dalla banca degli occhi per lo stripping di Descemet e la cheratoplastica endoteliale, un tipo di trapianto di cornea

Lo stripping di Descemet con cheratoplastica endoteliale (DSEK) è una tecnica di trapianto con risparmio di cornea che sostituisce solo lo strato di cellule endoteliali malate della cornea del paziente. La tecnica DSEK richiede la dissezione lamellare del tessuto donatore prima dell'impianto nell'occhio del paziente. Il chirurgo di solito seziona la cornea del donatore con un microcheratomo al momento dell'intervento. Recentemente alcune banche degli occhi hanno iniziato a pretagliare l'innesto del donatore come servizio aggiuntivo. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati con innesti di donatori pretagliati della banca degli occhi e dissezionati dal chirurgo per DSEK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Cornea Research Foundation of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato per lo stripping di Descemet con cheratoplastica endoteliale
  • almeno 21 anni
  • disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  • legge e firma il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • acuità visiva inferiore a 20/400 nell'altro occhio
  • sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Una banca degli occhi pretaglia gli innesti del donatore utilizzati per le procedure di trapianto di cornea.
Procedura: Cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet
Procedura di trapianto di cornea con piccola incisione per il trattamento dell'endotelio disfunzionale.
Comparatore attivo: 2
Il chirurgo ha sezionato gli innesti del donatore utilizzati per le procedure di trapianto.
Procedura: Cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet
Procedura di trapianto di cornea con piccola incisione per il trattamento dell'endotelio disfunzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'innesto
La densità delle cellule endoteliali è stata misurata mediante microscopia speculare o confocale. La perdita percentuale di cellule è stata calcolata sottraendo la densità delle cellule endoteliali del trapianto misurata a 6 mesi dalla densità delle cellule endoteliali del donatore al basale e dividendo per la densità delle cellule endoteliali del donatore al basale, quindi moltiplicando per 100.
6 mesi dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore visione corretta
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'innesto
6 mesi e 1 anno dopo l'innesto
Lussazione dell'innesto
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 mese dopo l'innesto
Da 1 giorno a 1 mese dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Collaboratori

Price Vision Group
North Carolina Lion's Eye Bank

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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