Исследование предварительно нарезанных донорских трансплантатов из банка глаз для эндотелиальной кератопластики
28 марта 2016 г. обновлено: Cornea Research Foundation of America
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование по оценке использования донорской ткани, подготовленной хирургом и глазным банком, для удаления десцеметовой оболочки и эндотелиальной кератопластики, типа трансплантации роговицы
Десцеметова полость с эндотелиальной кератопластикой (DSEK) представляет собой щадящий метод трансплантации роговицы, который заменяет только слой пораженных эндотелиальных клеток роговицы пациента.
Техника DSEK требует послойного рассечения донорской ткани перед имплантацией в глаз пациента.
Хирург обычно рассекает донорскую роговицу с помощью микрокератома во время операции.
В последнее время некоторые глазные банки начали предварительно обрезать донорский трансплантат в качестве дополнительной услуги.
Целью данного исследования было сравнить результаты с предварительно рассеченными трансплантатами из банка глаз и донорскими трансплантатами, рассеченными хирургом, для DSEK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Cornea Research Foundation of America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кандидат на удаление Десцемета с эндотелиальной кератопластикой
- не моложе 21 года
- желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений
- читает и подписывает документ информированного согласия
Критерий исключения:
- острота зрения менее 20/400 на парном глазу
- известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Банк глаз предварительно нарезает донорские трансплантаты, используемые для процедур трансплантации роговицы.
|
Процедура трансплантации роговицы с небольшим разрезом для лечения дисфункции эндотелия.
|
|
Активный компаратор: 2
Хирург рассек донорские трансплантаты, используемые для трансплантационных процедур.
|
Процедура трансплантации роговицы с небольшим разрезом для лечения дисфункции эндотелия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
|
Плотность эндотелиальных клеток измеряли с помощью зеркальной или конфокальной микроскопии.
Процент потери клеток рассчитывали путем вычитания плотности эндотелиальных клеток трансплантата, измеренной через 6 месяцев, из исходной плотности эндотелиальных клеток донора и деления на исходную плотность эндотелиальных клеток донора с последующим умножением на 100.
|
6 месяцев после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшее исправленное зрение
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после прививки
|
6 месяцев и 1 год после прививки
|
|
Вывих трансплантата
Временное ограничение: От 1 дня до 1 месяца после прививки
|
От 1 дня до 1 месяца после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .