Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předřezaných dárcovských štěpů oční banky pro endoteliální keratoplastiku

28. března 2016 aktualizováno: Cornea Research Foundation of America

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie hodnotící použití dárcovské tkáně připravené chirurgem a oční bankou pro Descemetův stripping a endoteliální keratoplastiku, typ transplantace rohovky

Descemetův stripping s endoteliální keratoplastikou (DSEK) je rohovka šetřící transplantační technika, která nahrazuje pouze nemocnou vrstvu endoteliálních buněk pacientovy rohovky. Technika DSEK vyžaduje lamelární disekci tkáně dárce před implantací do oka pacienta. Chirurg obvykle v době operace vypreparuje rohovku dárce mikrokeratomem. Nedávno některé oční banky začaly jako další službu předřezávat dárcovský štěp. Účelem této studie bylo porovnat výsledky s předřezanými a chirurgem vypreparovanými dárcovskými štěpy pro DSEK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Cornea Research Foundation of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na Descemetův stripping s endoteliální keratoplastikou
  • minimálně 21 let
  • ochotni a schopni se vrátit na plánované následné návštěvy
  • čte a podepisuje dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • zraková ostrost menší než 20/400 u druhého oka
  • známá citlivost na plánovanou souběžnou medikaci ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Oční banka předřezala dárcovské štěpy používané pro postupy transplantace rohovky.
Postup: Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika
Postup transplantace rohovky malým řezem k léčbě dysfunkčního endotelu.
Aktivní komparátor: 2
Chirurg pitval dárcovské štěpy použité pro transplantační procedury.
Postup: Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika
Postup transplantace rohovky malým řezem k léčbě dysfunkčního endotelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po naroubování
Hustota endoteliálních buněk byla měřena zrcadlovou nebo konfokální mikroskopií. Procento ztráty buněk bylo vypočteno odečtením hustoty endoteliálních buněk štěpu měřené po 6 měsících od výchozí hustoty endoteliálních buněk dárce a dělením výchozí hustotou endoteliálních buněk dárce a poté vynásobením 100.
6 měsíců po naroubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší opravená vize
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po roubování
6 měsíců a 1 rok po roubování
Dislokace štěpu
Časové okno: 1 den až 1 měsíc po naroubování
1 den až 1 měsíc po naroubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea Research Foundation of America

Spolupracovníci

Price Vision Group
North Carolina Lion's Eye Bank

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, Jr, MD, Cornea Research Foundation of America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit