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ボトックス臨床試験

2015年3月17日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

ボツリヌス毒素:四肢再建の補助剤 - 延長期の痛みや関節合併症を軽減できるか?

子供の脚と足の奇形を矯正する手術は、時間がかかり、時には困難な手順です。 脚や足に金属製のフレームが取り付けられ、一定期間フレームを操作して正しい位置を取得します。 この期間中、筋肉と皮膚は非常に緊張し、痛みを引き起こし、関節の位置がずれることがあります. このような場合、最適な位置が得られる前に治療を中止する必要がある場合があります。 これは、子供が不適切な結果を残すだけでなく、将来さらに手術が必要になることを意味します.

治療中に緊張を取り除くことができれば、痛みが軽減され、関節損傷の可能性が軽減され、さらなる手術を必要とせずに、より満足できる結果が得られる可能性があります.

ボツリヌス毒素またはボトックスは、一般的に呼ばれているように、永久的な損傷を引き起こすことなく、筋肉の緊張を一時的に軽減する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

過度の軟部組織の緊張 (つまり、筋肉と関連組織の緊張) は、肢の長さの不足を伸ばしたり矯正したりする際の最も制限的な要因です。 骨の延長は、骨を外科的に破壊し、一般的に四肢の外側に配置される延長装置を使用して、骨の末端を伸延させることによって達成されます。 通常、1 日に 1 ミリ程度の注意散漫になりますが、軟部組織は骨よりもゆっくりとしたペースで伸び、軟部組織の緊張につながります。

過度の軟部組織の緊張は、次の原因になります。

  • 軟部組織拘縮 一時的または永続的な短筋および腱
  • 関節の亜脱臼または不安定性 関節がラインから外れて緩んでいる
  • 痛み
  • 関節を適切に動かすことができず、歩行が困難になる機能の喪失 これにより、関節が非常に脆弱な状態になり、亜脱臼の可能性が高くなります。 同様の問題は、脛骨の延長中に、足首が尖った位置 (足が下を向いている) になるときに発生します。 どちらの奇形も子供の機能的能力を低下させ、関節が恒久的に損傷を受ける危険性があります。

これらの奇形に伴う痛みのレベルの上昇は、治療やリハビリテーションを遵守することへの抵抗感を高めます。 関節の可動性の欠如は、四肢が弱く硬くなるため、四肢にさらに有害な影響を及ぼします.

これらのイベントは、さらなる介入なしでは解決が困難な悪循環になります。 軟部組織の緊張が問題になっている場合、つまり、痛みのレベルが増して制御が困難になっている場合、または関節が不安定になる恐れがある場合、最初の行動は、軟部組織の緊張を緩和するために数日間延長を遅らせるか停止することです。減少する。 これの欠点は、骨端が融合を開始し、プロセスが再開されるとそれ以上の延長が妨げられる可能性があることです. プロセスを再開するということは、子供が骨を再骨切り術 (再骨折) できるようにするために、追加の全身麻酔を受けなければならないことを意味します。

オンライン フォーム 6 延長を受ける子供のグループの中には、他のグループよりも軟部組織の緊張の影響を受けやすいグループがあるため、予防的な外科的措置が採用されています。 軟部組織の緊張を予想して、問題を引き起こすことが知られている筋肉は、一般的に外科的解放のために選択されます. これは張力の影響を軽減する効果的な方法であることが示されていますが、問題がないわけではありません。 手術時に行われたリリースは、延長が完了する前に治癒する可能性があり、繰り返す必要がある場合があります. リリースは筋肉や腱に外傷を引き起こし、瘢痕組織によって治癒します。この構造は、特殊な筋肉や腱組織よりも柔軟性が低いことが知られています. 長期的な機能の回復が損なわれる可能性があります。

長期的な影響を及ぼさない治療の延長段階で軟部組織の緊張を一時的に軽減することは、理想的な状況です。 ボツリヌス毒素には、これを行う能力があります。 Paley (2004) は、ボツリヌス毒素を大腿骨延長中の軟部組織の解放の補助として、またはその代わりに使用し、患者の筋肉のけいれんと痛みを軽減するように思われることを指摘しました. 残念ながら、これはいかなる形式の評価研究によっても支持されませんでした。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨、脛骨の変形、または CTEV を患っており、骨や軟部組織の伸延を伴う四肢再建手術を受けている子供。

除外基準:

  • 神経学的病因を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水注射
生理食塩水注射
実験的:ボトックス
筋肉あたりのボトックス注射(100 ius)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シェフィールド小児病院で検証されたビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのレベル
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ゴニオメーターで測定した患部関節の可動域
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Burton、Sheffield Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予期された)

2010年3月1日

研究の完了 (予期された)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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