- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00624299
Studio clinico sul botox
Tossina botulinica: un coadiuvante nella ricostruzione degli arti - Può ridurre il dolore e le complicanze articolari nella fase di allungamento?
L'intervento chirurgico per correggere le deformità delle gambe e dei piedi nei bambini è una procedura lunga e talvolta difficile. I telai metallici sono attaccati alla gamba e/o al piede e per un periodo di tempo il telaio viene manipolato per ottenere la posizione corretta. Durante questo periodo i muscoli e la pelle diventano molto tesi, il che provoca dolore e può portare l'articolazione fuori posizione. Quando ciò accade, a volte è necessario interrompere il trattamento prima di ottenere la posizione migliore. Ciò significa che non solo il bambino viene lasciato con un risultato inadeguato, ma che in futuro sarà necessario un ulteriore intervento chirurgico.
Se la tensione potesse essere rimossa mentre il trattamento è in corso, ciò ridurrebbe il dolore, la possibilità di danni articolari e potenzialmente consentirebbe di ottenere un risultato più soddisfacente senza la necessità di ulteriori interventi chirurgici.
La tossina botulinica o Botox, come viene comunemente chiamata, ha il potenziale per ridurre temporaneamente la tensione nei muscoli senza causare danni permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessiva tensione dei tessuti molli (cioè muscoli tesi e tessuti associati) è il fattore più limitante nell'allungamento e nella correzione della carenza di lunghezza degli arti. L'allungamento osseo si ottiene rompendo chirurgicamente l'osso e con l'uso di un dispositivo di estensione, comunemente posizionato all'esterno dell'arto, le estremità delle ossa vengono distratte. Un millimetro al giorno è comunemente la quantità di distrazione, tuttavia il tessuto molle aumenta di lunghezza a un ritmo più lento rispetto all'osso, il che porta alla tensione dei tessuti molli.
L'eccessiva tensione dei tessuti molli porta a:
- Contratture dei tessuti molli brevi muscoli e tendini temporanei o permanenti
- Sublussazione o instabilità articolare articolazioni che scivolano fuori linea e sono allentate
- Dolore
- Perdita di funzione incapacità di muovere correttamente le articolazioni e difficoltà a camminare Questo mette l'articolazione in una situazione molto vulnerabile e aumenta la possibilità di sublussazione. Un problema simile si presenta durante l'allungamento tibiale, quando la caviglia assume una posizione equina (piede rivolto verso il basso e verso l'interno). Entrambe le deformità riducono la capacità funzionale del bambino e rischiano di danneggiare permanentemente l'articolazione.
L'aumento dei livelli di dolore accompagna queste deformità portando a una maggiore riluttanza a rispettare il trattamento o la riabilitazione. La mancanza di mobilità articolare ha un ulteriore effetto dannoso sull'arto che diventa debole e rigido.
Questi eventi diventano un circolo vizioso difficile da risolvere senza ulteriori interventi. Quando la tensione dei tessuti molli sta diventando un problema, cioè i livelli di dolore sono in aumento e difficili da controllare, o l'articolazione è minacciata di instabilità, il primo modo di agire è rallentare o interrompere l'allungamento per alcuni giorni che consente la tensione dei tessuti molli diminuire. Lo svantaggio di ciò è la possibilità che le estremità ossee inizino a fondersi e impediscano un ulteriore allungamento una volta ripreso il processo. Per ricominciare il processo significa che il bambino deve sottoporsi a un'ulteriore anestesia generale per consentire all'osso di essere nuovamente osteotomizzato (ri rotto).
Modulo online 6 Alcuni gruppi di bambini sottoposti ad allungamento sono più suscettibili alla tensione dei tessuti molli rispetto ad altri e pertanto vengono impiegate misure chirurgiche profilattiche. In previsione della tensione dei tessuti molli, i muscoli noti per creare problemi sono comunemente selezionati per i rilasci chirurgici. Questo ha dimostrato di essere un metodo efficace per ridurre gli effetti della tensione, ma non è privo di problemi. I rilasci effettuati al momento dell'intervento chirurgico possono guarire prima che l'allungamento sia completo e potrebbe essere necessario ripetere. I rilasci causano traumi al muscolo o al tendine che poi guariscono dal tessuto cicatriziale, una struttura nota per essere meno flessibile del tessuto muscolare o tendineo specializzato. Il recupero della funzione a lungo termine può essere compromesso.
Ridurre temporaneamente la tensione dei tessuti molli durante la fase di allungamento del trattamento, senza conseguenze a lungo termine, sarebbe una situazione ideale. La tossina botulinica ha la capacità di farlo. Paley (2004) ha utilizzato la tossina botulinica in aggiunta o al posto del rilascio dei tessuti molli durante l'allungamento femorale e ha osservato che sembrava ridurre lo spasmo muscolare e il dolore nei pazienti. Purtroppo questo non è stato supportato da alcuna forma di ricerca valutativa.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino con deformità femorale, tibiale o CTEV sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione degli arti che comporta la distrazione dell'osso e/o dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
- Bambini con eziologia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione salina
|
Iniezione salina
|
|
SPERIMENTALE: Botox
|
Iniezione di Botox (100 ius) per muscolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I livelli di dolore utilizzando una scala analogica visiva convalidata presso l'ospedale pediatrico di Sheffield
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento nelle articolazioni colpite misurata da un goniometro
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-07-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Deformità del piede
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto
Prove cliniche su Salino
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino