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Studio clinico sul botox

17 marzo 2015 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Tossina botulinica: un coadiuvante nella ricostruzione degli arti - Può ridurre il dolore e le complicanze articolari nella fase di allungamento?

L'intervento chirurgico per correggere le deformità delle gambe e dei piedi nei bambini è una procedura lunga e talvolta difficile. I telai metallici sono attaccati alla gamba e/o al piede e per un periodo di tempo il telaio viene manipolato per ottenere la posizione corretta. Durante questo periodo i muscoli e la pelle diventano molto tesi, il che provoca dolore e può portare l'articolazione fuori posizione. Quando ciò accade, a volte è necessario interrompere il trattamento prima di ottenere la posizione migliore. Ciò significa che non solo il bambino viene lasciato con un risultato inadeguato, ma che in futuro sarà necessario un ulteriore intervento chirurgico.

Se la tensione potesse essere rimossa mentre il trattamento è in corso, ciò ridurrebbe il dolore, la possibilità di danni articolari e potenzialmente consentirebbe di ottenere un risultato più soddisfacente senza la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

La tossina botulinica o Botox, come viene comunemente chiamata, ha il potenziale per ridurre temporaneamente la tensione nei muscoli senza causare danni permanenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccessiva tensione dei tessuti molli (cioè muscoli tesi e tessuti associati) è il fattore più limitante nell'allungamento e nella correzione della carenza di lunghezza degli arti. L'allungamento osseo si ottiene rompendo chirurgicamente l'osso e con l'uso di un dispositivo di estensione, comunemente posizionato all'esterno dell'arto, le estremità delle ossa vengono distratte. Un millimetro al giorno è comunemente la quantità di distrazione, tuttavia il tessuto molle aumenta di lunghezza a un ritmo più lento rispetto all'osso, il che porta alla tensione dei tessuti molli.

L'eccessiva tensione dei tessuti molli porta a:

  • Contratture dei tessuti molli brevi muscoli e tendini temporanei o permanenti
  • Sublussazione o instabilità articolare articolazioni che scivolano fuori linea e sono allentate
  • Dolore
  • Perdita di funzione incapacità di muovere correttamente le articolazioni e difficoltà a camminare Questo mette l'articolazione in una situazione molto vulnerabile e aumenta la possibilità di sublussazione. Un problema simile si presenta durante l'allungamento tibiale, quando la caviglia assume una posizione equina (piede rivolto verso il basso e verso l'interno). Entrambe le deformità riducono la capacità funzionale del bambino e rischiano di danneggiare permanentemente l'articolazione.

L'aumento dei livelli di dolore accompagna queste deformità portando a una maggiore riluttanza a rispettare il trattamento o la riabilitazione. La mancanza di mobilità articolare ha un ulteriore effetto dannoso sull'arto che diventa debole e rigido.

Questi eventi diventano un circolo vizioso difficile da risolvere senza ulteriori interventi. Quando la tensione dei tessuti molli sta diventando un problema, cioè i livelli di dolore sono in aumento e difficili da controllare, o l'articolazione è minacciata di instabilità, il primo modo di agire è rallentare o interrompere l'allungamento per alcuni giorni che consente la tensione dei tessuti molli diminuire. Lo svantaggio di ciò è la possibilità che le estremità ossee inizino a fondersi e impediscano un ulteriore allungamento una volta ripreso il processo. Per ricominciare il processo significa che il bambino deve sottoporsi a un'ulteriore anestesia generale per consentire all'osso di essere nuovamente osteotomizzato (ri rotto).

Modulo online 6 Alcuni gruppi di bambini sottoposti ad allungamento sono più suscettibili alla tensione dei tessuti molli rispetto ad altri e pertanto vengono impiegate misure chirurgiche profilattiche. In previsione della tensione dei tessuti molli, i muscoli noti per creare problemi sono comunemente selezionati per i rilasci chirurgici. Questo ha dimostrato di essere un metodo efficace per ridurre gli effetti della tensione, ma non è privo di problemi. I rilasci effettuati al momento dell'intervento chirurgico possono guarire prima che l'allungamento sia completo e potrebbe essere necessario ripetere. I rilasci causano traumi al muscolo o al tendine che poi guariscono dal tessuto cicatriziale, una struttura nota per essere meno flessibile del tessuto muscolare o tendineo specializzato. Il recupero della funzione a lungo termine può essere compromesso.

Ridurre temporaneamente la tensione dei tessuti molli durante la fase di allungamento del trattamento, senza conseguenze a lungo termine, sarebbe una situazione ideale. La tossina botulinica ha la capacità di farlo. Paley (2004) ha utilizzato la tossina botulinica in aggiunta o al posto del rilascio dei tessuti molli durante l'allungamento femorale e ha osservato che sembrava ridurre lo spasmo muscolare e il dolore nei pazienti. Purtroppo questo non è stato supportato da alcuna forma di ricerca valutativa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino con deformità femorale, tibiale o CTEV sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione degli arti che comporta la distrazione dell'osso e/o dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con eziologia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione salina
Iniezione salina
SPERIMENTALE: Botox
Iniezione di Botox (100 ius) per muscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di dolore utilizzando una scala analogica visiva convalidata presso l'ospedale pediatrico di Sheffield
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento nelle articolazioni colpite misurata da un goniometro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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