Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox klinické hodnocení

17. března 2015 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulotoxin: doplněk při rekonstrukci končetiny – může snížit bolest a kloubní komplikace ve fázi prodlužování?

Operace k nápravě deformit nohou a chodidel u dětí je zdlouhavý a někdy obtížný postup. Kovové rámy jsou připevněny k noze a/nebo chodidlu a po určitou dobu se s rámem manipuluje, aby se získala korigovaná poloha. Během tohoto období se svaly a kůže velmi napnou, což způsobuje bolest a může vytáhnout kloub z polohy. Když k tomu dojde, je někdy nutné léčbu ukončit, než se dosáhne nejlepší polohy. To znamená, že nejen že dítě zůstane s nedostatečným výsledkem, ale že je v budoucnu zapotřebí další operace.

Pokud by mohlo být napětí odstraněno v průběhu léčby, snížilo by se tím bolest, možnost poškození kloubu a potenciálně by bylo možné dosáhnout uspokojivějšího výsledku bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku.

Botulotoxin nebo botox, jak se mu běžně říká, má potenciál dočasně snížit napětí ve svalech, aniž by došlo k trvalému poškození.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné napětí měkkých tkání (tj. napjaté svaly a přidružené tkáně) je nejvíce omezujícím faktorem při prodlužování a nápravě nedostatku délky končetiny. Prodloužení kosti je dosaženo chirurgickou zlomeninou kosti as použitím prodlužovacího zařízení, běžně umístěného na vnější straně končetiny, jsou konce kostí roztaženy. Jeden milimetr za den je obvykle míra rozptýlení, ale měkká tkáň se prodlužuje pomaleji než kost, což vede k napětí měkkých tkání.

Nadměrné napětí měkkých tkání vede k:

  • Kontraktury měkkých tkání dočasné nebo trvalé krátké svaly a šlachy
  • Subluxace kloubu nebo nestabilita kloubů, které vyklouzávají z linie a jsou volné
  • Bolest
  • Ztráta funkce neschopnost správně pohybovat klouby a potíže s chůzí To staví kloub do velmi zranitelné situace a zvyšuje možnost subluxace. Podobný problém vzniká při prodlužování tibie, kdy kotník zaujímá ekvinózní pozici (noha směřuje dolů a dovnitř). Obě deformity snižují funkční schopnost dítěte a hrozí trvalé poškození kloubu.

Tyto deformity doprovází zvyšující se úrovně bolesti, což vede k větší neochotě podřídit se léčbě nebo rehabilitaci. Nedostatek pohyblivosti kloubu má další škodlivý účinek na končetinu, protože se stává slabou a tuhou.

Tyto události se stávají začarovaným kruhem, který je obtížné vyřešit bez dalšího zásahu. Když se napětí měkkých tkání stává problémem, t.j. úroveň bolesti se zvyšuje a je obtížné ji kontrolovat, nebo je kloub ohrožen nestabilitou, prvním postupem je zpomalit nebo zastavit prodlužování na několik dní, což umožní napětí měkkých tkání. snížit. Nevýhodou je možnost, že se konce kostí začnou spojovat a zabrání dalšímu prodlužování, jakmile je proces obnoven. Obnovení procesu znamená, že dítě musí podstoupit další celkovou anestezii, aby mohla být kost znovu osteotomována (zlomena).

Online formulář 6 Některé skupiny dětí, které podstupují prodlužování, jsou náchylnější k napětí měkkých tkání než jiné, a proto se používají profylaktická chirurgická opatření. V očekávání napětí měkkých tkání, o nichž je známo, že způsobují problémy, jsou běžně vybírány pro chirurgické uvolnění. To se ukázalo jako účinná metoda pro snížení účinků napětí, ale není to bez problémů. Uvolnění provedená v době operace se mohou zahojit před dokončením prodlužování a může být nutné je opakovat. Uvolnění způsobuje trauma svalu nebo šlachy, které se pak hojí jizvou, což je struktura, o které je známo, že je méně poddajná než specializovaná svalová nebo šlachová tkáň. Obnovení dlouhodobé funkce může být ohroženo.

Ideální situací by bylo dočasné snížení napětí měkkých tkání během prodlužovací fáze léčby, které nemá dlouhodobé následky. Botulotoxin k tomu má schopnost. Paley (2004) použil botulotoxin jako doplněk nebo místo uvolnění měkkých tkání během prodlužování stehenní kosti a poznamenal, že se zdá, že snižuje svalové křeče a bolest u pacientů. Bohužel to nebylo podpořeno žádnou formou hodnotícího výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě s deformací stehenní kosti, tibie nebo CTEV, které má rekonstrukční operaci končetiny, která zahrnuje distrakce kosti nebo měkké tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s neurologickou etiologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox
Botoxová injekce (100 ius) na sval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice ověřené v Sheffieldské dětské nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu v postižených kloubech měřený goniometrem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace chodidla

Klinické studie na Solný

Předplatit