- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00624299
Botox klinické hodnocení
Botulotoxin: doplněk při rekonstrukci končetiny – může snížit bolest a kloubní komplikace ve fázi prodlužování?
Operace k nápravě deformit nohou a chodidel u dětí je zdlouhavý a někdy obtížný postup. Kovové rámy jsou připevněny k noze a/nebo chodidlu a po určitou dobu se s rámem manipuluje, aby se získala korigovaná poloha. Během tohoto období se svaly a kůže velmi napnou, což způsobuje bolest a může vytáhnout kloub z polohy. Když k tomu dojde, je někdy nutné léčbu ukončit, než se dosáhne nejlepší polohy. To znamená, že nejen že dítě zůstane s nedostatečným výsledkem, ale že je v budoucnu zapotřebí další operace.
Pokud by mohlo být napětí odstraněno v průběhu léčby, snížilo by se tím bolest, možnost poškození kloubu a potenciálně by bylo možné dosáhnout uspokojivějšího výsledku bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku.
Botulotoxin nebo botox, jak se mu běžně říká, má potenciál dočasně snížit napětí ve svalech, aniž by došlo k trvalému poškození.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrné napětí měkkých tkání (tj. napjaté svaly a přidružené tkáně) je nejvíce omezujícím faktorem při prodlužování a nápravě nedostatku délky končetiny. Prodloužení kosti je dosaženo chirurgickou zlomeninou kosti as použitím prodlužovacího zařízení, běžně umístěného na vnější straně končetiny, jsou konce kostí roztaženy. Jeden milimetr za den je obvykle míra rozptýlení, ale měkká tkáň se prodlužuje pomaleji než kost, což vede k napětí měkkých tkání.
Nadměrné napětí měkkých tkání vede k:
- Kontraktury měkkých tkání dočasné nebo trvalé krátké svaly a šlachy
- Subluxace kloubu nebo nestabilita kloubů, které vyklouzávají z linie a jsou volné
- Bolest
- Ztráta funkce neschopnost správně pohybovat klouby a potíže s chůzí To staví kloub do velmi zranitelné situace a zvyšuje možnost subluxace. Podobný problém vzniká při prodlužování tibie, kdy kotník zaujímá ekvinózní pozici (noha směřuje dolů a dovnitř). Obě deformity snižují funkční schopnost dítěte a hrozí trvalé poškození kloubu.
Tyto deformity doprovází zvyšující se úrovně bolesti, což vede k větší neochotě podřídit se léčbě nebo rehabilitaci. Nedostatek pohyblivosti kloubu má další škodlivý účinek na končetinu, protože se stává slabou a tuhou.
Tyto události se stávají začarovaným kruhem, který je obtížné vyřešit bez dalšího zásahu. Když se napětí měkkých tkání stává problémem, t.j. úroveň bolesti se zvyšuje a je obtížné ji kontrolovat, nebo je kloub ohrožen nestabilitou, prvním postupem je zpomalit nebo zastavit prodlužování na několik dní, což umožní napětí měkkých tkání. snížit. Nevýhodou je možnost, že se konce kostí začnou spojovat a zabrání dalšímu prodlužování, jakmile je proces obnoven. Obnovení procesu znamená, že dítě musí podstoupit další celkovou anestezii, aby mohla být kost znovu osteotomována (zlomena).
Online formulář 6 Některé skupiny dětí, které podstupují prodlužování, jsou náchylnější k napětí měkkých tkání než jiné, a proto se používají profylaktická chirurgická opatření. V očekávání napětí měkkých tkání, o nichž je známo, že způsobují problémy, jsou běžně vybírány pro chirurgické uvolnění. To se ukázalo jako účinná metoda pro snížení účinků napětí, ale není to bez problémů. Uvolnění provedená v době operace se mohou zahojit před dokončením prodlužování a může být nutné je opakovat. Uvolnění způsobuje trauma svalu nebo šlachy, které se pak hojí jizvou, což je struktura, o které je známo, že je méně poddajná než specializovaná svalová nebo šlachová tkáň. Obnovení dlouhodobé funkce může být ohroženo.
Ideální situací by bylo dočasné snížení napětí měkkých tkání během prodlužovací fáze léčby, které nemá dlouhodobé následky. Botulotoxin k tomu má schopnost. Paley (2004) použil botulotoxin jako doplněk nebo místo uvolnění měkkých tkání během prodlužování stehenní kosti a poznamenal, že se zdá, že snižuje svalové křeče a bolest u pacientů. Bohužel to nebylo podpořeno žádnou formou hodnotícího výzkumu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě s deformací stehenní kosti, tibie nebo CTEV, které má rekonstrukční operaci končetiny, která zahrnuje distrakce kosti nebo měkké tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Děti s neurologickou etiologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
|
Injekce fyziologického roztoku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox
|
Botoxová injekce (100 ius) na sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice ověřené v Sheffieldské dětské nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu v postižených kloubech měřený goniometrem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-07-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deformace chodidla
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno