- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00624299
Klinische Botox-Studie
Botulinumtoxin: ein Hilfsmittel bei der Gliedmaßenrekonstruktion - Kann es Schmerzen und Gelenkkomplikationen in der Verlängerungsphase reduzieren?
Die Operation zur Korrektur von Bein- und Fußdeformitäten bei Kindern ist ein langwieriger und manchmal schwieriger Eingriff. Metallrahmen werden am Bein und/oder Fuß befestigt und über einen Zeitraum wird der Rahmen manipuliert, um die korrigierte Position zu erhalten. Während dieser Zeit werden die Muskeln und die Haut sehr angespannt, was Schmerzen verursacht und das Gelenk aus seiner Position ziehen kann. In diesem Fall ist es manchmal erforderlich, die Behandlung abzubrechen, bevor die beste Position erreicht ist. Dies bedeutet, dass das Kind nicht nur mit einem unzureichenden Ergebnis zurückbleibt, sondern dass in Zukunft weitere Operationen erforderlich sind.
Wenn die Spannung während der Behandlung entfernt werden könnte, würde dies die Schmerzen verringern, die Möglichkeit einer Gelenkschädigung verringern und möglicherweise eine zufriedenstellendere Behandlung ermöglichen, ohne dass eine weitere Operation erforderlich ist.
Botulinumtoxin oder Botox, wie es allgemein genannt wird, hat das Potenzial, die Spannung in den Muskeln vorübergehend zu reduzieren, ohne dauerhafte Schäden zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßige Weichteilspannung (d. h. verspannte Muskeln und verbundenes Gewebe) ist der einschränkendste Faktor bei der Verlängerung und Korrektur von Gliedmaßenmangel. Die Knochenverlängerung wird erreicht, indem der Knochen chirurgisch gebrochen wird, und mit der Verwendung einer Streckvorrichtung, die üblicherweise an der Außenseite der Extremität platziert wird, werden die Knochenenden distrahiert. Ein Millimeter pro Tag ist üblicherweise die Menge an Distraktion, jedoch nimmt die Länge des Weichgewebes langsamer zu als der Knochen, was zu einer Spannung des Weichgewebes führt.
Übermäßige Weichteilspannung führt zu:
- Weichteilkontrakturen vorübergehend oder dauerhaft kurze Muskeln und Sehnen
- Gelenksubluxation oder Instabilität Gelenke, die aus der Linie rutschen und locker sind
- Schmerz
- Funktionsverlust Unfähigkeit, Gelenke richtig zu bewegen und Schwierigkeiten beim Gehen Dies bringt das Gelenk in eine sehr anfällige Situation und erhöht die Möglichkeit einer Subluxation. Ein ähnliches Problem entsteht bei der Schienbeinverlängerung, wenn das Sprunggelenk eine Spitzfußstellung einnimmt (Fuß zeigt nach unten und innen). Beide Fehlstellungen reduzieren die Funktionsfähigkeit des Kindes und riskieren eine dauerhafte Schädigung des Gelenks.
Zunehmende Schmerzen gehen mit diesen Deformitäten einher, was zu einer größeren Zurückhaltung gegenüber der Behandlung oder Rehabilitation führt. Der Mangel an Gelenkbeweglichkeit hat weitere nachteilige Auswirkungen auf die Extremität, da sie schwach und steif wird.
Diese Ereignisse werden zu einem Teufelskreis, der ohne weiteres Eingreifen schwer zu lösen ist. Wenn die Spannung des Weichgewebes zu einem Problem wird, d. h. die Schmerzen zunehmen und schwer zu kontrollieren sind oder das Gelenk von Instabilität bedroht ist, besteht die erste Maßnahme darin, die Verlängerung für einige Tage zu verlangsamen oder zu stoppen, um die Spannung des Weichgewebes zu ermöglichen verringern. Der Nachteil dabei ist, dass die Knochenenden möglicherweise zu verschmelzen beginnen und eine weitere Verlängerung verhindern, sobald der Prozess wieder aufgenommen wird. Um den Prozess wieder aufzunehmen, muss das Kind eine weitere Vollnarkose erhalten, damit der Knochen erneut osteotomiert (erneut gebrochen) werden kann.
Online-Formular 6 Einige Gruppen von Kindern, die sich einer Verlängerung unterziehen, sind anfälliger für Weichteilspannungen als andere und daher werden prophylaktische chirurgische Maßnahmen eingesetzt. In Erwartung der Weichteilverspannungen, von denen bekannt ist, dass sie Probleme verursachen, werden sie üblicherweise für chirurgische Lockerungen ausgewählt. Es hat sich gezeigt, dass dies eine effektive Methode ist, um die Auswirkungen der Spannung zu reduzieren, aber es ist nicht ohne Probleme. Releases, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurden, können heilen, bevor die Verlängerung abgeschlossen ist, und müssen möglicherweise wiederholt werden. Freisetzungen verursachen ein Trauma des Muskels oder der Sehne, das dann durch Narbengewebe heilt, eine Struktur, die bekanntermaßen weniger biegsam ist als spezialisiertes Muskel- oder Sehnengewebe. Die Wiedererlangung der langfristigen Funktion kann beeinträchtigt werden.
Ideal wäre eine vorübergehende Reduzierung der Weichteilspannung während der Verlängerungsphase der Behandlung, die keine Langzeitfolgen hat. Botulinumtoxin hat die Fähigkeit, dies zu tun. Paley (2004) verwendete Botulinumtoxin als Ergänzung oder anstelle der Freisetzung von Weichgewebe während der Femurverlängerung und stellte fest, dass es Muskelkrämpfe und Schmerzen bei Patienten zu reduzieren schien. Leider wurde dies nicht durch irgendeine Form von evaluativer Forschung unterstützt.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind mit femoraler, tibialer Deformität oder CTEV, das sich einer Gliedmaßenrekonstruktionsoperation unterzieht, die die Distraktion von Knochen und/oder Weichgewebe beinhaltet.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit neurologischer Ätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salzinjektion
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Salzinjektion
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EXPERIMENTAL: Botox
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Botox-Injektion (100 ius) pro Muskel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Schmerzpegel anhand einer visuellen Analogskala, die am Sheffield Children's Hospital validiert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang in betroffenen Gelenken, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Beinlängenungleichheit
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-07-006
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Klinische Studien zur Fußdeformitäten
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich