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Klinische Botox-Studie

17. März 2015 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulinumtoxin: ein Hilfsmittel bei der Gliedmaßenrekonstruktion - Kann es Schmerzen und Gelenkkomplikationen in der Verlängerungsphase reduzieren?

Die Operation zur Korrektur von Bein- und Fußdeformitäten bei Kindern ist ein langwieriger und manchmal schwieriger Eingriff. Metallrahmen werden am Bein und/oder Fuß befestigt und über einen Zeitraum wird der Rahmen manipuliert, um die korrigierte Position zu erhalten. Während dieser Zeit werden die Muskeln und die Haut sehr angespannt, was Schmerzen verursacht und das Gelenk aus seiner Position ziehen kann. In diesem Fall ist es manchmal erforderlich, die Behandlung abzubrechen, bevor die beste Position erreicht ist. Dies bedeutet, dass das Kind nicht nur mit einem unzureichenden Ergebnis zurückbleibt, sondern dass in Zukunft weitere Operationen erforderlich sind.

Wenn die Spannung während der Behandlung entfernt werden könnte, würde dies die Schmerzen verringern, die Möglichkeit einer Gelenkschädigung verringern und möglicherweise eine zufriedenstellendere Behandlung ermöglichen, ohne dass eine weitere Operation erforderlich ist.

Botulinumtoxin oder Botox, wie es allgemein genannt wird, hat das Potenzial, die Spannung in den Muskeln vorübergehend zu reduzieren, ohne dauerhafte Schäden zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Weichteilspannung (d. h. verspannte Muskeln und verbundenes Gewebe) ist der einschränkendste Faktor bei der Verlängerung und Korrektur von Gliedmaßenmangel. Die Knochenverlängerung wird erreicht, indem der Knochen chirurgisch gebrochen wird, und mit der Verwendung einer Streckvorrichtung, die üblicherweise an der Außenseite der Extremität platziert wird, werden die Knochenenden distrahiert. Ein Millimeter pro Tag ist üblicherweise die Menge an Distraktion, jedoch nimmt die Länge des Weichgewebes langsamer zu als der Knochen, was zu einer Spannung des Weichgewebes führt.

Übermäßige Weichteilspannung führt zu:

  • Weichteilkontrakturen vorübergehend oder dauerhaft kurze Muskeln und Sehnen
  • Gelenksubluxation oder Instabilität Gelenke, die aus der Linie rutschen und locker sind
  • Schmerz
  • Funktionsverlust Unfähigkeit, Gelenke richtig zu bewegen und Schwierigkeiten beim Gehen Dies bringt das Gelenk in eine sehr anfällige Situation und erhöht die Möglichkeit einer Subluxation. Ein ähnliches Problem entsteht bei der Schienbeinverlängerung, wenn das Sprunggelenk eine Spitzfußstellung einnimmt (Fuß zeigt nach unten und innen). Beide Fehlstellungen reduzieren die Funktionsfähigkeit des Kindes und riskieren eine dauerhafte Schädigung des Gelenks.

Zunehmende Schmerzen gehen mit diesen Deformitäten einher, was zu einer größeren Zurückhaltung gegenüber der Behandlung oder Rehabilitation führt. Der Mangel an Gelenkbeweglichkeit hat weitere nachteilige Auswirkungen auf die Extremität, da sie schwach und steif wird.

Diese Ereignisse werden zu einem Teufelskreis, der ohne weiteres Eingreifen schwer zu lösen ist. Wenn die Spannung des Weichgewebes zu einem Problem wird, d. h. die Schmerzen zunehmen und schwer zu kontrollieren sind oder das Gelenk von Instabilität bedroht ist, besteht die erste Maßnahme darin, die Verlängerung für einige Tage zu verlangsamen oder zu stoppen, um die Spannung des Weichgewebes zu ermöglichen verringern. Der Nachteil dabei ist, dass die Knochenenden möglicherweise zu verschmelzen beginnen und eine weitere Verlängerung verhindern, sobald der Prozess wieder aufgenommen wird. Um den Prozess wieder aufzunehmen, muss das Kind eine weitere Vollnarkose erhalten, damit der Knochen erneut osteotomiert (erneut gebrochen) werden kann.

Online-Formular 6 Einige Gruppen von Kindern, die sich einer Verlängerung unterziehen, sind anfälliger für Weichteilspannungen als andere und daher werden prophylaktische chirurgische Maßnahmen eingesetzt. In Erwartung der Weichteilverspannungen, von denen bekannt ist, dass sie Probleme verursachen, werden sie üblicherweise für chirurgische Lockerungen ausgewählt. Es hat sich gezeigt, dass dies eine effektive Methode ist, um die Auswirkungen der Spannung zu reduzieren, aber es ist nicht ohne Probleme. Releases, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurden, können heilen, bevor die Verlängerung abgeschlossen ist, und müssen möglicherweise wiederholt werden. Freisetzungen verursachen ein Trauma des Muskels oder der Sehne, das dann durch Narbengewebe heilt, eine Struktur, die bekanntermaßen weniger biegsam ist als spezialisiertes Muskel- oder Sehnengewebe. Die Wiedererlangung der langfristigen Funktion kann beeinträchtigt werden.

Ideal wäre eine vorübergehende Reduzierung der Weichteilspannung während der Verlängerungsphase der Behandlung, die keine Langzeitfolgen hat. Botulinumtoxin hat die Fähigkeit, dies zu tun. Paley (2004) verwendete Botulinumtoxin als Ergänzung oder anstelle der Freisetzung von Weichgewebe während der Femurverlängerung und stellte fest, dass es Muskelkrämpfe und Schmerzen bei Patienten zu reduzieren schien. Leider wurde dies nicht durch irgendeine Form von evaluativer Forschung unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind mit femoraler, tibialer Deformität oder CTEV, das sich einer Gliedmaßenrekonstruktionsoperation unterzieht, die die Distraktion von Knochen und/oder Weichgewebe beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit neurologischer Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salzinjektion
Salzinjektion
EXPERIMENTAL: Botox
Botox-Injektion (100 ius) pro Muskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schmerzpegel anhand einer visuellen Analogskala, die am Sheffield Children's Hospital validiert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsumfang in betroffenen Gelenken, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußdeformitäten

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