- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00624299
Ensaio Clínico de Botox
Toxina Botulínica: Auxilia na Reconstrução de Membros - Pode Reduzir a Dor e Complicações Articulares na Fase de Alongamento?
A cirurgia para corrigir deformidades nas pernas e pés em crianças é um procedimento demorado e, às vezes, difícil. Armações de metal são fixadas na perna e/ou pé e durante um período de tempo a armação é manipulada para obter a posição corrigida. Durante este período, os músculos e a pele ficam muito tensos, o que causa dor e pode tirar a articulação da posição. Quando isso acontece, às vezes é necessário interromper o tratamento antes de obter a melhor posição. Isso significa que não apenas a criança fica com um resultado inadequado, mas também que uma nova cirurgia será necessária no futuro.
Se a tensão pudesse ser removida enquanto o tratamento está em andamento, isso reduziria a dor, a possibilidade de danos nas articulações e potencialmente permitiria uma obtenção mais satisfatória sem a necessidade de cirurgia adicional.
A toxina botulínica ou Botox, como é comumente chamada, tem o potencial de reduzir temporariamente a tensão nos músculos sem causar danos permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tensão excessiva dos tecidos moles (ou seja, músculos tensos e tecidos associados) é o fator mais limitante no alongamento e correção da deficiência de comprimento do membro. O alongamento ósseo é obtido quebrando cirurgicamente o osso e com o uso de um dispositivo extensor, comumente colocado na parte externa do membro, as extremidades dos ossos são distraídas. Um milímetro por dia é geralmente a quantidade de distração, no entanto, o tecido mole aumenta de comprimento em um ritmo mais lento do que o osso, o que leva à tensão do tecido mole.
A tensão excessiva dos tecidos moles leva a:
- Contraturas dos tecidos moles músculos curtos temporários ou permanentes e tendões
- Subluxação articular ou articulações de instabilidade que saem da linha e estão soltas
- Dor
- Perda da função, incapacidade de mover as articulações adequadamente e dificuldade para caminhar Isso coloca a articulação em uma situação muito vulnerável e aumenta a possibilidade de subluxação. Um problema semelhante surge durante o alongamento tibial, quando o tornozelo assume uma posição equina (pé apontando para baixo e para dentro). Ambas as deformidades reduzem a capacidade funcional da criança e correm o risco de danos permanentes na articulação.
O aumento dos níveis de dor acompanha essas deformidades levando a uma maior relutância em aderir ao tratamento ou reabilitação. A falta de mobilidade articular tem um efeito prejudicial adicional sobre o membro, pois ele se torna fraco e rígido.
Esses eventos tornam-se um ciclo vicioso difícil de resolver sem intervenção adicional. Quando a tensão dos tecidos moles está se tornando um problema, ou seja, os níveis de dor estão aumentando e são difíceis de controlar, ou a articulação está ameaçada de instabilidade, o primeiro curso de ação é retardar ou interromper o alongamento por alguns dias, o que permite a tensão dos tecidos moles diminuir. A desvantagem disso é a possibilidade de as extremidades ósseas começarem a se fundir e impedir um maior alongamento quando o processo for retomado. Reiniciar o processo significa que a criança deve receber uma nova anestesia geral para permitir que o osso seja reosteotomia (nova fratura).
Formulário Online 6 Alguns grupos de crianças submetidas a alongamento são mais suscetíveis à tensão dos tecidos moles do que outros e, portanto, medidas cirúrgicas profiláticas são empregadas. Em antecipação à tensão dos tecidos moles, os músculos conhecidos por criar problemas são comumente selecionados para liberações cirúrgicas. Isso tem se mostrado um método eficaz para reduzir os efeitos da tensão, mas não é isento de problemas. Liberações feitas no momento da cirurgia podem cicatrizar antes que o alongamento esteja completo e podem precisar ser repetidas. As liberações causam trauma no músculo ou tendão que então cicatriza por tecido cicatricial, uma estrutura conhecida por ser menos flexível do que tecido muscular ou tendíneo especializado. A recuperação da função a longo prazo pode ser comprometida.
A redução temporária da tensão dos tecidos moles durante a fase de alongamento do tratamento, que não tem consequências a longo prazo, seria uma situação ideal. A toxina botulínica tem a capacidade de fazer isso. Paley (2004) usou a toxina botulínica como adjuvante ou no lugar da liberação de tecidos moles durante o alongamento femoral e observou que parecia reduzir o espasmo muscular e a dor nos pacientes. Infelizmente, isso não foi apoiado por nenhuma forma de pesquisa avaliativa.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança com deformidade femoral, tibial ou CTEV submetida a cirurgia de reconstrução de membro que envolva a distração de osso e/ou tecido mole.
Critério de exclusão:
- Crianças com etiologia neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção salina
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Injeção salina
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EXPERIMENTAL: Botox
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Injeção de botox (100 ius) por músculo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os níveis de dor usando uma escala visual analógica validada no Sheffield Children's Hospital
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude de movimento nas articulações afetadas medida por um goniômetro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Desigualdade do Comprimento das Pernas
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
Outros números de identificação do estudo
- SCH-07-006
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