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Ensaio Clínico de Botox

17 de março de 2015 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Toxina Botulínica: Auxilia na Reconstrução de Membros - Pode Reduzir a Dor e Complicações Articulares na Fase de Alongamento?

A cirurgia para corrigir deformidades nas pernas e pés em crianças é um procedimento demorado e, às vezes, difícil. Armações de metal são fixadas na perna e/ou pé e durante um período de tempo a armação é manipulada para obter a posição corrigida. Durante este período, os músculos e a pele ficam muito tensos, o que causa dor e pode tirar a articulação da posição. Quando isso acontece, às vezes é necessário interromper o tratamento antes de obter a melhor posição. Isso significa que não apenas a criança fica com um resultado inadequado, mas também que uma nova cirurgia será necessária no futuro.

Se a tensão pudesse ser removida enquanto o tratamento está em andamento, isso reduziria a dor, a possibilidade de danos nas articulações e potencialmente permitiria uma obtenção mais satisfatória sem a necessidade de cirurgia adicional.

A toxina botulínica ou Botox, como é comumente chamada, tem o potencial de reduzir temporariamente a tensão nos músculos sem causar danos permanentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tensão excessiva dos tecidos moles (ou seja, músculos tensos e tecidos associados) é o fator mais limitante no alongamento e correção da deficiência de comprimento do membro. O alongamento ósseo é obtido quebrando cirurgicamente o osso e com o uso de um dispositivo extensor, comumente colocado na parte externa do membro, as extremidades dos ossos são distraídas. Um milímetro por dia é geralmente a quantidade de distração, no entanto, o tecido mole aumenta de comprimento em um ritmo mais lento do que o osso, o que leva à tensão do tecido mole.

A tensão excessiva dos tecidos moles leva a:

  • Contraturas dos tecidos moles músculos curtos temporários ou permanentes e tendões
  • Subluxação articular ou articulações de instabilidade que saem da linha e estão soltas
  • Dor
  • Perda da função, incapacidade de mover as articulações adequadamente e dificuldade para caminhar Isso coloca a articulação em uma situação muito vulnerável e aumenta a possibilidade de subluxação. Um problema semelhante surge durante o alongamento tibial, quando o tornozelo assume uma posição equina (pé apontando para baixo e para dentro). Ambas as deformidades reduzem a capacidade funcional da criança e correm o risco de danos permanentes na articulação.

O aumento dos níveis de dor acompanha essas deformidades levando a uma maior relutância em aderir ao tratamento ou reabilitação. A falta de mobilidade articular tem um efeito prejudicial adicional sobre o membro, pois ele se torna fraco e rígido.

Esses eventos tornam-se um ciclo vicioso difícil de resolver sem intervenção adicional. Quando a tensão dos tecidos moles está se tornando um problema, ou seja, os níveis de dor estão aumentando e são difíceis de controlar, ou a articulação está ameaçada de instabilidade, o primeiro curso de ação é retardar ou interromper o alongamento por alguns dias, o que permite a tensão dos tecidos moles diminuir. A desvantagem disso é a possibilidade de as extremidades ósseas começarem a se fundir e impedir um maior alongamento quando o processo for retomado. Reiniciar o processo significa que a criança deve receber uma nova anestesia geral para permitir que o osso seja reosteotomia (nova fratura).

Formulário Online 6 Alguns grupos de crianças submetidas a alongamento são mais suscetíveis à tensão dos tecidos moles do que outros e, portanto, medidas cirúrgicas profiláticas são empregadas. Em antecipação à tensão dos tecidos moles, os músculos conhecidos por criar problemas são comumente selecionados para liberações cirúrgicas. Isso tem se mostrado um método eficaz para reduzir os efeitos da tensão, mas não é isento de problemas. Liberações feitas no momento da cirurgia podem cicatrizar antes que o alongamento esteja completo e podem precisar ser repetidas. As liberações causam trauma no músculo ou tendão que então cicatriza por tecido cicatricial, uma estrutura conhecida por ser menos flexível do que tecido muscular ou tendíneo especializado. A recuperação da função a longo prazo pode ser comprometida.

A redução temporária da tensão dos tecidos moles durante a fase de alongamento do tratamento, que não tem consequências a longo prazo, seria uma situação ideal. A toxina botulínica tem a capacidade de fazer isso. Paley (2004) usou a toxina botulínica como adjuvante ou no lugar da liberação de tecidos moles durante o alongamento femoral e observou que parecia reduzir o espasmo muscular e a dor nos pacientes. Infelizmente, isso não foi apoiado por nenhuma forma de pesquisa avaliativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança com deformidade femoral, tibial ou CTEV submetida a cirurgia de reconstrução de membro que envolva a distração de osso e/ou tecido mole.

Critério de exclusão:

  • Crianças com etiologia neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção salina
Injeção salina
EXPERIMENTAL: Botox
Injeção de botox (100 ius) por músculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de dor usando uma escala visual analógica validada no Sheffield Children's Hospital
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude de movimento nas articulações afetadas medida por um goniômetro
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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