- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00624299
Botox klinisk utprøving
Botulinumtoksin: et tillegg i rekonstruksjon av lemmer - Kan det redusere smerte og leddkomplikasjoner i forlengelsesfasen?
Operasjonen for å korrigere ben- og fotdeformiteter hos barn er en langvarig og noen ganger vanskelig prosedyre. Metallrammer er festet til benet og/eller foten og over en periode manipuleres rammen for å oppnå den korrigerte posisjonen. I løpet av denne perioden blir musklene og huden veldig stram som forårsaker smerte og kan trekke leddet ut av posisjon. Når dette skjer er det noen ganger nødvendig å stoppe behandlingen før den beste posisjonen er oppnådd. Dette betyr at barnet ikke bare får et utilstrekkelig resultat, men at ytterligere operasjon er nødvendig i fremtiden.
Hvis spenningen kunne fjernes mens behandlingen pågår, vil dette redusere smerten, muligheten for leddskade og muligens gjøre det mulig å oppnå en mer tilfredsstillende uten behov for ytterligere operasjon.
Botulinumtoksin eller Botox, som det vanligvis kalles, har potensial til å redusere spenningen i musklene midlertidig uten å forårsake permanent skade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven bløtvevsspenning (dvs. stramme muskler og tilhørende vev) er den mest begrensende faktoren for å forlenge og korrigere lemlengdemangel. Benforlengelse oppnås ved kirurgisk brudd på beinet og ved bruk av en forlengelsesanordning, vanligvis plassert på utsiden av lemmen, distraheres benendene. En millimeter om dagen er vanligvis mengden distraksjon, men bløtvevet øker i lengde i et langsommere tempo enn beinet, noe som fører til spenninger i bløtvevet.
Overdreven bløtvevsspenning fører til:
- Bløtvev trekker seg sammen midlertidige eller permanente korte muskler og sener
- Subluksasjon av ledd eller ustabilitetsledd som glir ut av linjen og er løse
- Smerte
- Funksjonstap manglende evne til å bevege ledd ordentlig og vansker med å gå Dette setter leddet i en svært sårbar situasjon og øker muligheten for subluksasjon. Et lignende problem oppstår under tibial forlengelse, når ankelen inntar en equinus-stilling (foten peker ned og inn). Begge misdannelser reduserer funksjonsevnen til barnet og risikerer at leddet blir varig skadet.
Økende smertenivåer følger med disse deformitetene, noe som fører til større motvilje mot å følge behandling eller rehabilitering. Mangelen på leddmobilitet har ytterligere skadelig effekt på lemmen ettersom den blir svak og stiv.
Disse hendelsene blir en ond sirkel som er vanskelig å løse uten ytterligere intervensjon. Når bløtvevsspenning begynner å bli et problem, dvs. smertenivået øker og vanskelig å kontrollere, eller leddet er truet av ustabilitet, er den første handlingen å bremse eller stoppe forlengelsen i noen dager, noe som tillater bløtvevsspenningen å redusere. Ulempen med dette er potensialet for at beinendene begynner å smelte sammen og forhindrer ytterligere forlengelse når prosessen er gjenopptatt. For å starte prosessen på nytt betyr at barnet må ha en ytterligere generell bedøvelse for å gjøre det mulig å re-osteotomisere beinet (re brutt).
Online skjema 6 Noen grupper av barn som gjennomgår forlengelse er mer utsatt for bløtvevsspenninger enn andre, og derfor benyttes profylaktiske kirurgiske tiltak. I påvente av bløtvevsspenningen blir muskler kjent for å skape problemer vanligvis valgt for kirurgiske utløsninger. Dette har vist seg å være en effektiv metode for å redusere effekten av spenningen, men den er ikke uten problemer. Frigjøringer gjort på operasjonstidspunktet kan leges før forlengelsen er fullført og må kanskje gjentas. Frigjøringer forårsaker traumer i muskelen eller senen som deretter leges av arrvev, en struktur kjent for å være mindre bøyelig enn spesialisert muskel- eller senevev. Å gjenvinne langsiktig funksjon kan bli kompromittert.
Midlertidig reduksjon av bløtvevsspenninger under den forlengende fasen av behandlingen, som ikke har langsiktige konsekvenser, vil være en ideell situasjon. Botulinumtoksin har evnen til å gjøre dette. Paley (2004) brukte botulinumtoksin som et tillegg til eller i stedet for frigjøring av bløtvev under lårbensforlengelse og bemerket at det så ut til å redusere muskelspasmer og smerte hos pasienter. Dessverre ble dette ikke støttet av noen form for evalueringsforskning.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert barn med femoral, tibial deformitet eller CTEV som har lemrekonstruksjonskirurgi som involverer distraksjon av bein og/eller bløtvev.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med nevrologisk etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvannsinjeksjon
|
Saltvannsinjeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Botox
|
Botox-injeksjon (100 ius) per muskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertenivåene ved hjelp av en visuell analog skala validert ved Sheffield Children's Hospital
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde i berørte ledd målt med en goniometer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-07-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .