Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox klinisk utprøving

17. mars 2015 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulinumtoksin: et tillegg i rekonstruksjon av lemmer - Kan det redusere smerte og leddkomplikasjoner i forlengelsesfasen?

Operasjonen for å korrigere ben- og fotdeformiteter hos barn er en langvarig og noen ganger vanskelig prosedyre. Metallrammer er festet til benet og/eller foten og over en periode manipuleres rammen for å oppnå den korrigerte posisjonen. I løpet av denne perioden blir musklene og huden veldig stram som forårsaker smerte og kan trekke leddet ut av posisjon. Når dette skjer er det noen ganger nødvendig å stoppe behandlingen før den beste posisjonen er oppnådd. Dette betyr at barnet ikke bare får et utilstrekkelig resultat, men at ytterligere operasjon er nødvendig i fremtiden.

Hvis spenningen kunne fjernes mens behandlingen pågår, vil dette redusere smerten, muligheten for leddskade og muligens gjøre det mulig å oppnå en mer tilfredsstillende uten behov for ytterligere operasjon.

Botulinumtoksin eller Botox, som det vanligvis kalles, har potensial til å redusere spenningen i musklene midlertidig uten å forårsake permanent skade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven bløtvevsspenning (dvs. stramme muskler og tilhørende vev) er den mest begrensende faktoren for å forlenge og korrigere lemlengdemangel. Benforlengelse oppnås ved kirurgisk brudd på beinet og ved bruk av en forlengelsesanordning, vanligvis plassert på utsiden av lemmen, distraheres benendene. En millimeter om dagen er vanligvis mengden distraksjon, men bløtvevet øker i lengde i et langsommere tempo enn beinet, noe som fører til spenninger i bløtvevet.

Overdreven bløtvevsspenning fører til:

  • Bløtvev trekker seg sammen midlertidige eller permanente korte muskler og sener
  • Subluksasjon av ledd eller ustabilitetsledd som glir ut av linjen og er løse
  • Smerte
  • Funksjonstap manglende evne til å bevege ledd ordentlig og vansker med å gå Dette setter leddet i en svært sårbar situasjon og øker muligheten for subluksasjon. Et lignende problem oppstår under tibial forlengelse, når ankelen inntar en equinus-stilling (foten peker ned og inn). Begge misdannelser reduserer funksjonsevnen til barnet og risikerer at leddet blir varig skadet.

Økende smertenivåer følger med disse deformitetene, noe som fører til større motvilje mot å følge behandling eller rehabilitering. Mangelen på leddmobilitet har ytterligere skadelig effekt på lemmen ettersom den blir svak og stiv.

Disse hendelsene blir en ond sirkel som er vanskelig å løse uten ytterligere intervensjon. Når bløtvevsspenning begynner å bli et problem, dvs. smertenivået øker og vanskelig å kontrollere, eller leddet er truet av ustabilitet, er den første handlingen å bremse eller stoppe forlengelsen i noen dager, noe som tillater bløtvevsspenningen å redusere. Ulempen med dette er potensialet for at beinendene begynner å smelte sammen og forhindrer ytterligere forlengelse når prosessen er gjenopptatt. For å starte prosessen på nytt betyr at barnet må ha en ytterligere generell bedøvelse for å gjøre det mulig å re-osteotomisere beinet (re brutt).

Online skjema 6 Noen grupper av barn som gjennomgår forlengelse er mer utsatt for bløtvevsspenninger enn andre, og derfor benyttes profylaktiske kirurgiske tiltak. I påvente av bløtvevsspenningen blir muskler kjent for å skape problemer vanligvis valgt for kirurgiske utløsninger. Dette har vist seg å være en effektiv metode for å redusere effekten av spenningen, men den er ikke uten problemer. Frigjøringer gjort på operasjonstidspunktet kan leges før forlengelsen er fullført og må kanskje gjentas. Frigjøringer forårsaker traumer i muskelen eller senen som deretter leges av arrvev, en struktur kjent for å være mindre bøyelig enn spesialisert muskel- eller senevev. Å gjenvinne langsiktig funksjon kan bli kompromittert.

Midlertidig reduksjon av bløtvevsspenninger under den forlengende fasen av behandlingen, som ikke har langsiktige konsekvenser, vil være en ideell situasjon. Botulinumtoksin har evnen til å gjøre dette. Paley (2004) brukte botulinumtoksin som et tillegg til eller i stedet for frigjøring av bløtvev under lårbensforlengelse og bemerket at det så ut til å redusere muskelspasmer og smerte hos pasienter. Dessverre ble dette ikke støttet av noen form for evalueringsforskning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert barn med femoral, tibial deformitet eller CTEV som har lemrekonstruksjonskirurgi som involverer distraksjon av bein og/eller bløtvev.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevrologisk etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvannsinjeksjon
Saltvannsinjeksjon
EKSPERIMENTELL: Botox
Botox-injeksjon (100 ius) per muskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivåene ved hjelp av en visuell analog skala validert ved Sheffield Children's Hospital
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde i berørte ledd målt med en goniometer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere