- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00624299
Kliininen Botox-tutkimus
Botuliinitoksiini: apuväline raajojen rekonstruktiossa – voiko se vähentää kipua ja nivelkomplikaatioita pidentymisvaiheessa?
Lasten jalkojen ja jalkaterän epämuodostumien korjaaminen on pitkä ja joskus vaikea toimenpide. Metallikehykset kiinnitetään jalkaan ja/tai jalkaan ja runkoa käsitellään jonkin aikaa korjatun asennon saavuttamiseksi. Tänä aikana lihakset ja iho kiristyvät hyvin, mikä aiheuttaa kipua ja voi vetää nivelen pois asennosta. Kun näin tapahtuu, joskus on tarpeen keskeyttää hoito ennen parhaan asennon saavuttamista. Tämä tarkoittaa, että lapsen tulos ei jää riittämättömäksi, vaan sitä tarvitaan jatkossa lisää leikkausta.
Jos jännitys voitaisiin poistaa hoidon aikana, tämä vähentäisi kipua, nivelvaurioiden mahdollisuutta ja mahdollistaisi mahdollisesti tyydyttävämmän tuloksen ilman lisäleikkauksen tarvetta.
Botuliinitoksiinilla tai Botoxilla, kuten sitä yleisesti kutsutaan, on mahdollisuus väliaikaisesti vähentää lihasjännitystä aiheuttamatta pysyviä vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen pehmytkudosjännitys (eli kireät lihakset ja niihin liittyvät kudokset) on rajoittavin tekijä raajan pituuden puutteen pidentymisessä ja korjaamisessa. Luun pidentäminen saadaan aikaan katkaisemalla luu kirurgisesti ja käyttämällä pidennyslaitetta, joka yleensä sijoitetaan raajan ulkopuolelle, luun päät hajautetaan. Yksi millimetri päivässä on yleensä häiriötekijä, mutta pehmytkudos kasvaa hitaammin kuin luu, mikä johtaa pehmytkudosten jännitykseen.
Pehmytkudosten liiallinen jännitys johtaa:
- Pehmytkudokset supistavat väliaikaisia tai pysyviä lyhyitä lihaksia ja jänteitä
- Nivelten subluksaatio- tai epävakausliitokset, jotka liukuvat linjasta ja ovat löysät
- Kipu
- Toiminnan menetys kyvyttömyys liikuttaa niveliä kunnolla ja kävelyvaikeudet Tämä asettaa nivelen erittäin haavoittuvaan tilanteeseen ja lisää subluksaatioiden mahdollisuutta. Samanlainen ongelma ilmenee sääriluun pidentämisen aikana, kun nilkka ottaa equinus-asennon (jalka osoittaa alas ja sisään). Molemmat epämuodostumat heikentävät lapsen toimintakykyä ja ovat vaarassa vaurioitua pysyvästi.
Lisääntyvä kiputaso seuraa näitä epämuodostumia, mikä johtaa suurempaan haluttomuuteen noudattaa hoitoa tai kuntoutusta. Nivelten liikkuvuuden puutteella on edelleen haitallinen vaikutus raajaan, koska se heikkenee ja jäykistyy.
Näistä tapahtumista tulee noidankehä, jota on vaikea ratkaista ilman lisätoimia. Kun pehmytkudosten jännitys on muodostumassa ongelmaksi, eli kivun tasot lisääntyvät ja niitä on vaikea hallita tai niveltä uhkaa epävakaus, ensimmäinen toimenpide on hidastaa tai lopettaa pidentymistä muutamaksi päiväksi, mikä mahdollistaa pehmytkudosten jännityksen. vähentää. Tämän haittapuolena on se, että luun päiden mahdollisuus alkaa sulautua ja estää pidentymisen edelleen, kun prosessia jatketaan. Prosessin käynnistäminen uudelleen tarkoittaa, että lapselle on annettava toinen yleisanestesia, jotta luu voidaan osteotomoida (uudelleen murtua).
Online-lomake 6 Jotkut lapsiryhmät, joille tehdään pidennys, ovat muita herkempiä pehmytkudosten jännityksille, ja siksi käytetään profylaktisia kirurgisia toimenpiteitä. Pehmytkudosten jännityksen ennakoimiseksi leikkausta varten valitaan yleensä lihaksia, joiden tiedetään aiheuttavan ongelmia. Tämän on osoitettu olevan tehokas tapa vähentää jännityksen vaikutuksia, mutta se ei ole ongelmaton. Leikkauksen aikana tehdyt irrotukset voivat parantua ennen kuin pidennys on valmis, ja ne voidaan joutua toistamaan. Vapautukset aiheuttavat traumaa lihakselle tai jänteelle, joka sitten paranee arpikudoksella, jonka tiedetään olevan vähemmän taipuisa kuin erikoistunut lihas- tai jännekudos. Pitkän aikavälin toiminnan palauttaminen voi vaarantua.
Pehmytkudosten jännityksen tilapäinen vähentäminen hoidon pidennysvaiheessa, jolla ei ole pitkäaikaisia seurauksia, olisi ihanteellinen tilanne. Botuliinitoksiinilla on kyky tehdä tämä. Paley (2004) käytti botuliinitoksiinia lisäaineena pehmytkudoksen vapautumiseen tai sen sijaan reisiluun pidentämisen aikana ja totesi, että se näytti vähentävän potilaiden lihasspasmia ja kipua. Valitettavasti tätä ei tukenut minkäänlainen arvioiva tutkimus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joilla on reisiluun, sääriluun epämuodostuma tai CTEV, jolle on tehty raajan rekonstruktioleikkaus, johon liittyy luun ja/tai pehmytkudoksen häiriötekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on neurologinen etiologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
|
Suolaliuoksen injektio
|
KOKEELLISTA: Botox
|
Botox-injektio (100 ius) lihasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun tasot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on validoitu Sheffieldin lastensairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Liikealue sairastuneissa nivelissä goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen pituuden epätasa-arvo
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-07-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen epämuodostumat
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis