Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen Botox-tutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botuliinitoksiini: apuväline raajojen rekonstruktiossa – voiko se vähentää kipua ja nivelkomplikaatioita pidentymisvaiheessa?

Lasten jalkojen ja jalkaterän epämuodostumien korjaaminen on pitkä ja joskus vaikea toimenpide. Metallikehykset kiinnitetään jalkaan ja/tai jalkaan ja runkoa käsitellään jonkin aikaa korjatun asennon saavuttamiseksi. Tänä aikana lihakset ja iho kiristyvät hyvin, mikä aiheuttaa kipua ja voi vetää nivelen pois asennosta. Kun näin tapahtuu, joskus on tarpeen keskeyttää hoito ennen parhaan asennon saavuttamista. Tämä tarkoittaa, että lapsen tulos ei jää riittämättömäksi, vaan sitä tarvitaan jatkossa lisää leikkausta.

Jos jännitys voitaisiin poistaa hoidon aikana, tämä vähentäisi kipua, nivelvaurioiden mahdollisuutta ja mahdollistaisi mahdollisesti tyydyttävämmän tuloksen ilman lisäleikkauksen tarvetta.

Botuliinitoksiinilla tai Botoxilla, kuten sitä yleisesti kutsutaan, on mahdollisuus väliaikaisesti vähentää lihasjännitystä aiheuttamatta pysyviä vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen pehmytkudosjännitys (eli kireät lihakset ja niihin liittyvät kudokset) on rajoittavin tekijä raajan pituuden puutteen pidentymisessä ja korjaamisessa. Luun pidentäminen saadaan aikaan katkaisemalla luu kirurgisesti ja käyttämällä pidennyslaitetta, joka yleensä sijoitetaan raajan ulkopuolelle, luun päät hajautetaan. Yksi millimetri päivässä on yleensä häiriötekijä, mutta pehmytkudos kasvaa hitaammin kuin luu, mikä johtaa pehmytkudosten jännitykseen.

Pehmytkudosten liiallinen jännitys johtaa:

  • Pehmytkudokset supistavat väliaikaisia ​​tai pysyviä lyhyitä lihaksia ja jänteitä
  • Nivelten subluksaatio- tai epävakausliitokset, jotka liukuvat linjasta ja ovat löysät
  • Kipu
  • Toiminnan menetys kyvyttömyys liikuttaa niveliä kunnolla ja kävelyvaikeudet Tämä asettaa nivelen erittäin haavoittuvaan tilanteeseen ja lisää subluksaatioiden mahdollisuutta. Samanlainen ongelma ilmenee sääriluun pidentämisen aikana, kun nilkka ottaa equinus-asennon (jalka osoittaa alas ja sisään). Molemmat epämuodostumat heikentävät lapsen toimintakykyä ja ovat vaarassa vaurioitua pysyvästi.

Lisääntyvä kiputaso seuraa näitä epämuodostumia, mikä johtaa suurempaan haluttomuuteen noudattaa hoitoa tai kuntoutusta. Nivelten liikkuvuuden puutteella on edelleen haitallinen vaikutus raajaan, koska se heikkenee ja jäykistyy.

Näistä tapahtumista tulee noidankehä, jota on vaikea ratkaista ilman lisätoimia. Kun pehmytkudosten jännitys on muodostumassa ongelmaksi, eli kivun tasot lisääntyvät ja niitä on vaikea hallita tai niveltä uhkaa epävakaus, ensimmäinen toimenpide on hidastaa tai lopettaa pidentymistä muutamaksi päiväksi, mikä mahdollistaa pehmytkudosten jännityksen. vähentää. Tämän haittapuolena on se, että luun päiden mahdollisuus alkaa sulautua ja estää pidentymisen edelleen, kun prosessia jatketaan. Prosessin käynnistäminen uudelleen tarkoittaa, että lapselle on annettava toinen yleisanestesia, jotta luu voidaan osteotomoida (uudelleen murtua).

Online-lomake 6 Jotkut lapsiryhmät, joille tehdään pidennys, ovat muita herkempiä pehmytkudosten jännityksille, ja siksi käytetään profylaktisia kirurgisia toimenpiteitä. Pehmytkudosten jännityksen ennakoimiseksi leikkausta varten valitaan yleensä lihaksia, joiden tiedetään aiheuttavan ongelmia. Tämän on osoitettu olevan tehokas tapa vähentää jännityksen vaikutuksia, mutta se ei ole ongelmaton. Leikkauksen aikana tehdyt irrotukset voivat parantua ennen kuin pidennys on valmis, ja ne voidaan joutua toistamaan. Vapautukset aiheuttavat traumaa lihakselle tai jänteelle, joka sitten paranee arpikudoksella, jonka tiedetään olevan vähemmän taipuisa kuin erikoistunut lihas- tai jännekudos. Pitkän aikavälin toiminnan palauttaminen voi vaarantua.

Pehmytkudosten jännityksen tilapäinen vähentäminen hoidon pidennysvaiheessa, jolla ei ole pitkäaikaisia ​​seurauksia, olisi ihanteellinen tilanne. Botuliinitoksiinilla on kyky tehdä tämä. Paley (2004) käytti botuliinitoksiinia lisäaineena pehmytkudoksen vapautumiseen tai sen sijaan reisiluun pidentämisen aikana ja totesi, että se näytti vähentävän potilaiden lihasspasmia ja kipua. Valitettavasti tätä ei tukenut minkäänlainen arvioiva tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joilla on reisiluun, sääriluun epämuodostuma tai CTEV, jolle on tehty raajan rekonstruktioleikkaus, johon liittyy luun ja/tai pehmytkudoksen häiriötekijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on neurologinen etiologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Suolaliuoksen injektio
KOKEELLISTA: Botox
Botox-injektio (100 ius) lihasta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun tasot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on validoitu Sheffieldin lastensairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikealue sairastuneissa nivelissä goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

3
Tilaa