- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00624299
Botox klinische proef
Botulinumtoxine: een hulpmiddel bij de reconstructie van ledematen - kan het pijn en gewrichtscomplicaties in de verlengingsfase verminderen?
De operatie om been- en voetafwijkingen bij kinderen te corrigeren is een langdurige en soms moeilijke procedure. Metalen frames worden aan het been en/of de voet bevestigd en gedurende een bepaalde tijd wordt het frame gemanipuleerd om de juiste positie te verkrijgen. Tijdens deze periode worden de spieren en de huid erg strak, wat pijn veroorzaakt en het gewricht uit positie kan trekken. Wanneer dit gebeurt, is het soms nodig om de behandeling te stoppen voordat de beste positie is bereikt. Dit betekent dat het kind niet alleen met een onvoldoende resultaat wordt achtergelaten, maar dat in de toekomst nog een operatie nodig is.
Als de spanning zou kunnen worden weggenomen terwijl de behandeling aan de gang is, zou dit de pijn verminderen, de kans op gewrichtsschade verkleinen en mogelijk een meer bevredigende behandeling mogelijk maken zonder dat verdere chirurgie nodig is.
Botulinumtoxine of Botox, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, heeft de potentie om de spanning in de spieren tijdelijk te verminderen zonder blijvende schade aan te richten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige spanning van zacht weefsel (d.w.z. gespannen spieren en bijbehorende weefsels) is de meest beperkende factor bij het verlengen en corrigeren van een tekort aan ledemaatlengte. Botverlenging wordt bereikt door het bot chirurgisch te breken en met behulp van een verlengingsapparaat, gewoonlijk aan de buitenkant van het ledemaat geplaatst, worden de botuiteinden afgeleid. Een millimeter per dag is gewoonlijk de mate van afleiding, maar het zachte weefsel neemt langzamer in lengte toe dan het bot, wat leidt tot spanning in het zachte weefsel.
Overmatige spanning van zacht weefsel leidt tot:
- Weke delen contracturen tijdelijke of permanente korte spieren en pezen
- Gewrichtssubluxatie of instabiliteit gewrichten die uit de pas lopen en los zitten
- Pijn
- Functieverlies onvermogen om gewrichten goed te bewegen en moeite met lopen Dit brengt het gewricht in een zeer kwetsbare situatie en vergroot de kans op subluxatie. Een soortgelijk probleem doet zich voor tijdens tibiale verlenging, wanneer de enkel een equinuspositie inneemt (voet naar beneden en naar binnen gericht). Beide misvormingen verminderen het functionele vermogen van het kind en lopen het risico dat het gewricht blijvend beschadigd raakt.
Toenemende pijnniveaus gaan gepaard met deze misvormingen, wat leidt tot een grotere onwil om te voldoen aan behandeling of revalidatie. Het gebrek aan gewrichtsmobiliteit heeft een verder nadelig effect op de ledemaat, aangezien deze zwak en stijf wordt.
Deze gebeurtenissen worden een vicieuze cirkel die moeilijk op te lossen is zonder verdere tussenkomst. Wanneer de spanning van het zachte weefsel een probleem begint te worden, d.w.z. de pijnniveaus nemen toe en zijn moeilijk onder controle te houden, of het gewricht dreigt instabiel te worden, is de eerste manier om de verlenging gedurende een paar dagen te vertragen of te stoppen, waardoor de spanning van het zachte weefsel toeneemt. afnemen. Het nadeel hiervan is dat de botuiteinden kunnen gaan samensmelten en verdere verlenging voorkomen zodra het proces wordt hervat. Om het proces opnieuw te starten, moet het kind opnieuw onder narcose worden gebracht om het bot opnieuw te osteotomiseren (opnieuw breken).
Online formulier 6 Sommige groepen kinderen die een verlenging ondergaan, zijn gevoeliger voor spanning in de weke delen dan andere en daarom worden profylactische chirurgische maatregelen genomen. Vooruitlopend op de spanning van het zachte weefsel worden spieren waarvan bekend is dat ze problemen veroorzaken, vaak geselecteerd voor chirurgische releases. Dit is een effectieve methode gebleken om de effecten van de spanning te verminderen, maar het is niet zonder problemen. Releases gedaan op het moment van de operatie kunnen genezen voordat de verlenging is voltooid en moeten mogelijk worden herhaald. Releases veroorzaken trauma aan de spier of pees die vervolgens geneest door littekenweefsel, een structuur waarvan bekend is dat deze minder buigzaam is dan gespecialiseerd spier- of peesweefsel. Het herstel van de functie op de lange termijn kan in het gedrang komen.
Het tijdelijk verminderen van de spanning in de weke delen tijdens de verlengingsfase van de behandeling, zonder gevolgen op de lange termijn, zou een ideale situatie zijn. Botulinetoxine heeft het vermogen om dit te doen. Paley (2004) gebruikte botulinumtoxine als aanvulling op of in plaats van het loslaten van zacht weefsel tijdens femorale verlenging en merkte op dat het spierspasmen en pijn bij patiënten leek te verminderen. Helaas werd dit niet ondersteund door enige vorm van evaluatief onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind met een misvorming van het dijbeen, het scheenbeen of CTEV dat een ledemaatreconstructieoperatie ondergaat waarbij bot en/of zacht weefsel wordt afgeleid.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met neurologische etiologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zout injectie
|
Zout injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Botox
|
Botox injectie (100 ius) per spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De pijnniveaus met behulp van een visueel analoge schaal gevalideerd in het Sheffield Children's Hospital
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik in aangetaste gewrichten gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Beenlengte ongelijkheid
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- SCH-07-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .