Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox klinische proef

17 maart 2015 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulinumtoxine: een hulpmiddel bij de reconstructie van ledematen - kan het pijn en gewrichtscomplicaties in de verlengingsfase verminderen?

De operatie om been- en voetafwijkingen bij kinderen te corrigeren is een langdurige en soms moeilijke procedure. Metalen frames worden aan het been en/of de voet bevestigd en gedurende een bepaalde tijd wordt het frame gemanipuleerd om de juiste positie te verkrijgen. Tijdens deze periode worden de spieren en de huid erg strak, wat pijn veroorzaakt en het gewricht uit positie kan trekken. Wanneer dit gebeurt, is het soms nodig om de behandeling te stoppen voordat de beste positie is bereikt. Dit betekent dat het kind niet alleen met een onvoldoende resultaat wordt achtergelaten, maar dat in de toekomst nog een operatie nodig is.

Als de spanning zou kunnen worden weggenomen terwijl de behandeling aan de gang is, zou dit de pijn verminderen, de kans op gewrichtsschade verkleinen en mogelijk een meer bevredigende behandeling mogelijk maken zonder dat verdere chirurgie nodig is.

Botulinumtoxine of Botox, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, heeft de potentie om de spanning in de spieren tijdelijk te verminderen zonder blijvende schade aan te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige spanning van zacht weefsel (d.w.z. gespannen spieren en bijbehorende weefsels) is de meest beperkende factor bij het verlengen en corrigeren van een tekort aan ledemaatlengte. Botverlenging wordt bereikt door het bot chirurgisch te breken en met behulp van een verlengingsapparaat, gewoonlijk aan de buitenkant van het ledemaat geplaatst, worden de botuiteinden afgeleid. Een millimeter per dag is gewoonlijk de mate van afleiding, maar het zachte weefsel neemt langzamer in lengte toe dan het bot, wat leidt tot spanning in het zachte weefsel.

Overmatige spanning van zacht weefsel leidt tot:

  • Weke delen contracturen tijdelijke of permanente korte spieren en pezen
  • Gewrichtssubluxatie of instabiliteit gewrichten die uit de pas lopen en los zitten
  • Pijn
  • Functieverlies onvermogen om gewrichten goed te bewegen en moeite met lopen Dit brengt het gewricht in een zeer kwetsbare situatie en vergroot de kans op subluxatie. Een soortgelijk probleem doet zich voor tijdens tibiale verlenging, wanneer de enkel een equinuspositie inneemt (voet naar beneden en naar binnen gericht). Beide misvormingen verminderen het functionele vermogen van het kind en lopen het risico dat het gewricht blijvend beschadigd raakt.

Toenemende pijnniveaus gaan gepaard met deze misvormingen, wat leidt tot een grotere onwil om te voldoen aan behandeling of revalidatie. Het gebrek aan gewrichtsmobiliteit heeft een verder nadelig effect op de ledemaat, aangezien deze zwak en stijf wordt.

Deze gebeurtenissen worden een vicieuze cirkel die moeilijk op te lossen is zonder verdere tussenkomst. Wanneer de spanning van het zachte weefsel een probleem begint te worden, d.w.z. de pijnniveaus nemen toe en zijn moeilijk onder controle te houden, of het gewricht dreigt instabiel te worden, is de eerste manier om de verlenging gedurende een paar dagen te vertragen of te stoppen, waardoor de spanning van het zachte weefsel toeneemt. afnemen. Het nadeel hiervan is dat de botuiteinden kunnen gaan samensmelten en verdere verlenging voorkomen zodra het proces wordt hervat. Om het proces opnieuw te starten, moet het kind opnieuw onder narcose worden gebracht om het bot opnieuw te osteotomiseren (opnieuw breken).

Online formulier 6 Sommige groepen kinderen die een verlenging ondergaan, zijn gevoeliger voor spanning in de weke delen dan andere en daarom worden profylactische chirurgische maatregelen genomen. Vooruitlopend op de spanning van het zachte weefsel worden spieren waarvan bekend is dat ze problemen veroorzaken, vaak geselecteerd voor chirurgische releases. Dit is een effectieve methode gebleken om de effecten van de spanning te verminderen, maar het is niet zonder problemen. Releases gedaan op het moment van de operatie kunnen genezen voordat de verlenging is voltooid en moeten mogelijk worden herhaald. Releases veroorzaken trauma aan de spier of pees die vervolgens geneest door littekenweefsel, een structuur waarvan bekend is dat deze minder buigzaam is dan gespecialiseerd spier- of peesweefsel. Het herstel van de functie op de lange termijn kan in het gedrang komen.

Het tijdelijk verminderen van de spanning in de weke delen tijdens de verlengingsfase van de behandeling, zonder gevolgen op de lange termijn, zou een ideale situatie zijn. Botulinetoxine heeft het vermogen om dit te doen. Paley (2004) gebruikte botulinumtoxine als aanvulling op of in plaats van het loslaten van zacht weefsel tijdens femorale verlenging en merkte op dat het spierspasmen en pijn bij patiënten leek te verminderen. Helaas werd dit niet ondersteund door enige vorm van evaluatief onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind met een misvorming van het dijbeen, het scheenbeen of CTEV dat een ledemaatreconstructieoperatie ondergaat waarbij bot en/of zacht weefsel wordt afgeleid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met neurologische etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zout injectie
Zout injectie
EXPERIMENTEEL: Botox
Botox injectie (100 ius) per spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De pijnniveaus met behulp van een visueel analoge schaal gevalideerd in het Sheffield Children's Hospital
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewegingsbereik in aangetaste gewrichten gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren